Исследование пациентов с персистирующей астмой и хронической обструктивной болезнью легких (SPRINT)
3 ноября 2017 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals Europe
Многострановое обсервационное исследование фазы IV в реальном мире по контролю над заболеванием пациентов и результатам, о которых сообщают сами пациенты, во время лечения персистирующей астмы и ХОБЛ комбинированными ингаляторами с фиксированными дозами
Целью исследования является оценка процента пациентов с астмой или ХОБЛ, достигших контроля заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует групп лечения или вмешательств, к которым пациенты могут быть отнесены случайным образом.
Данные будут собираться в обычных условиях один раз во время обычного визита к врачу или в клинику.
Участвующие врачи не будут выполнять какие-либо медицинские процедуры, выходящие за рамки их обычной повседневной клинической практики.
Все решения о лечении принимаются исключительно по усмотрению участвующих врачей и отражают их текущий стандарт лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1743
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Дания
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Дания
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Дания
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Дания
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Дания
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Дания
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Ирландия
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Ирландия
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Ирландия
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Ирландия
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Ирландия
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Ирландия
- Teva Investigational Site 902
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Испания
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Испания
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Испания
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Испания
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Испания
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Испания
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Испания
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Испания
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Испания
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Испания
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Испания
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Испания
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Испания
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Испания
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Испания
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Испания
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Испания
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Испания
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Испания
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Испания
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Испания
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Испания
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Испания
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Испания
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Испания
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Испания
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Испания
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Испания
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Испания
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Испания
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Испания
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Испания
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Испания
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Испания
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Испания
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Италия
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Италия
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Италия
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Италия
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Италия
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Италия
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Италия
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Италия
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Италия
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Италия
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Италия
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Италия
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Италия
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Италия
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Италия
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Италия
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Италия
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Италия
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Италия
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Италия
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Италия
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Италия
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Италия
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Италия
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Италия
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Италия
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Италия
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Италия
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Нидерланды
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Нидерланды
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Нидерланды
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Нидерланды
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Нидерланды
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Hamar, Норвегия
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Норвегия
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Норвегия
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Норвегия
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Португалия
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Португалия
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Португалия
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Португалия
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Португалия
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
Atherstone, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Соединенное Королевство
- Teva Investigational Site 823
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Хорватия
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Хорватия
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Хорватия
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Хорватия
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Хорватия
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Хорватия
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Хорватия
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Хорватия
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Хорватия
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Хорватия
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Хорватия
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Хорватия
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Хорватия
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Teva Investigational Site 401
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой или ХОБЛ, получающие стабильную дозу ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/бета2-агонистов длительного действия (ДДБА) Комбинацию с фиксированными дозами (ФДК), вводимые с помощью порошкового ингалятора (ИПП) два раза в день в течение предыдущих 3 месяцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых диагностирована персистирующая астма, или пациенты в возрасте ≥ 40 лет и/или (бывшие) курильщики со стажем курения более 10 пачек лет, у которых диагностирована ХОБЛ
- Лечение стабильной дозой (без изменения дозы или изменение менее чем на 50% за последние 3 месяца) ингаляционных кортикостероидов (ICS), бета2-агонистов длительного действия (LABA), комбинированных препаратов с фиксированной дозой (FDC), вводимых два раза в день. с помощью ингалятора сухого порошка (DPI) в течение 3 месяцев до зачисления в соответствии с утвержденным показанием
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие;
- Пациент соглашается участвовать в исследовании и сообщать лечащему врачу о любых медицинских явлениях;
- Пациент может заполнить анкеты.
Критерий исключения:
• Текущее или запланированное участие в интервенционном исследовании (пациенты могут участвовать в других обсервационных исследованиях или исследованиях случай-контроль).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники-пациенты
У пациентов подтверждена персистирующая астма или ХОБЛ.
|
Лекарство для каждого пациента определяет врач на основании индивидуального клинического профиля пациента и в соответствии с утвержденными показаниями и этикеткой назначаемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых респираторное заболевание хорошо контролируется
Временное ограничение: 1 день
|
Анкеты собирают описательные, качественные ответы
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки удовлетворенности пациентов используется 10-балльная шкала (где 1 = «совершенно не удовлетворен» и 10 = «чрезвычайно удовлетворен»).
|
1 день
|
|
Доля пациентов, соблюдающих режим лечения по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: 1 день
|
MMAS-8, состоящий из 8 пунктов, представляет собой самостоятельный инструмент для измерения приверженности к лечению.
|
1 день
|
|
Анкета «Наиболее важные характеристики ингаляторов» (MIIF)
Временное ограничение: 1 день
|
MIIF представляет собой 10-балльную оценочную шкалу (где 1 = «совсем не просто» и 10 = «чрезвычайно просто») для 5 наиболее важных характеристик.
|
1 день
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFS-AS-40087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .