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2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド (IDegLira) と基礎ボーラス療法の有効性と安全性を比較する臨床試験

2018年3月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド (IDegLira) とメトホルミンとの併用による基礎ボーラス療法の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

506

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes、California、アメリカ、92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia、ギリシャ、GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid、スペイン、28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky、スロバキア、90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava、スロバキア、04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce、チェコ、77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov、チェコ、79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu、フランス、38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08、フランス、13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、メキシコ、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34371
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上であること
  • スクリーニングの少なくとも6か月前に（臨床的に診断された）2型糖尿病の被験者
  • HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0-10.0% [53mmol/mol～86mmol/mol] (両方を含む) 中央研究所分析による
  • -スクリーニング前に少なくとも90暦日間、IGlar（インスリングラルギン）による現在の治療を受けている
  • スクリーニング前の少なくとも 56 暦日間、20 単位から 50 単位（両方を含む）の間の IGlar の安定した 1 日用量。 スクリーニング前の 56 暦日以内のプラス/マイナス 10% の個人変動は許容されますが、スクリーニング当日の 1 日の総用量は 20 単位から 50 単位の範囲内である必要があります。
  • スクリーニング前の少なくとも90暦日間のメトホルミンの安定した1日量（少なくとも1500 mgまたは最大耐用量）
  • 体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以下である

除外基準:

  • -スクリーニング前の90暦日以内の、包含基準に記載されていない糖尿病または肥満の適応症に対する薬物による治療
  • 体重または血糖代謝に影響を与えることが知られている、体重減少/体重減少などの併用薬の開始または変更が14暦日を超えて予想される場合（例：シブトラミン、オルリスタット、甲状腺ホルモン、コルチコステロイド）
  • 肝機能障害。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の少なくとも2.5倍であると定義されます。
  • 腎障害 eGFR (電子症例報告フォーム) 60 mL/min/1.73 未満 CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) による m^2
  • 少なくとも 50 ng/L のカルシトニンのスクリーニング
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegLira
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
メトホルミンと組み合わせて、1日1回皮下/皮下（皮膚の下）に注射します。
アクティブコンパレータ：IGlar と IAsp
薬：インスリングラルギン
メトホルミンと組み合わせて、1日1回皮下/皮下（皮膚の下）に注射します。
薬：インスリン アスパルト
各主食の前に皮下/皮下（皮下）に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1c値の変化。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急の重症または血糖が確認された症候性低血糖エピソードの数。
時間枠：0～26週目
重度または血糖（BG）で確認された症候性低血糖エピソードは、低血糖と一致する症状を伴う、56 mg/dL（3.1 mmol/L）未満の血漿グルコース値によって確認される重度のエピソードおよび/またはBGと定義されました。
0～26週目
体重の変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後の体重の変化。
0週目、26週目
HbA1c 7.0% 未満の応答者
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療後にHbA1cが7%未満となった被験者の数。
26週間の治療後
HbA1c 6.5 % 以下の応答者
時間枠：26週間の治療後
26週間の治療後にHbA1cが6.5%未満となった被験者の数。
26週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月26日

一次修了 (実際)

2016年10月5日

研究の完了 (実際)

2016年10月5日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT番号)
  • U1111-1160-6923 (その他の識別子：WHO)
  • REec-2015-1682 (レジストリ識別子：Spanish registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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