Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus basalbolusterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

1. marts 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus basal-bolusbehandling i kombination med metformin hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Forenede Stater, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Frankrig, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrig, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grækenland, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovakiet, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tjekkiet, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tjekkiet, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Type 2-diabetes forsøgspersoner (diagnosticeret klinisk) mindst 6 måneder før screening
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0-10,0 % [53mmol/mol-86mmol/mol] (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Nuværende behandling med IGlar (insulin glargin) i mindst 90 kalenderdage før screening
  • Stabil daglig dosis af IGlar mellem 20 enheder og 50 enheder (begge inklusive) i mindst 56 kalenderdage før screening. Individuelle udsving på plus/minus 10 % inden for de 56 kalenderdage forud for screening er acceptable, men på screeningsdagen bør den samlede daglige dosis være inden for intervallet 20 enheder - 50 enheder, begge inklusive
  • Stabil daglig dosis af metformin (mindst 1500 mg eller maksimal tolereret dosis) i mindst 90 kalenderdage før screening
  • Body mass index (BMI) under eller lig med 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 kalenderdage før screening
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicin i mere end 14 kalenderdage, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen, såsom vægttab/modificerende (f.eks. sibutramin, orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner, kortikosteroider)
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) mindst 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Nedsat nyrefunktion eGFR (elektronisk case report form) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Screening af calcitonin mindst 50 ng/L
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegLira
Medicin: insulin degludec/liraglutid
En gang dagligt injiceret s.c./subkutant (under huden) i kombination med metformin.
Aktiv komparator: IGlar plus IAsp
Medicin: insulin glargin
En gang dagligt injiceret s.c./subkutant (under huden) i kombination med metformin.
Medicin: insulin aspart
Injiceres s.c./subkutant (under huden) før hvert hovedmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c-værdier efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder.
Tidsramme: Uge 0-26
Alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige og/eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.
Uge 0-26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt efter 26 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​26
Responder for HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Antal forsøgspersoner med HbA1c under 7 % efter 26 ugers behandling.
Efter 26 ugers behandling
Responder for HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
Antal forsøgspersoner med HbA1c under 6,5 % efter 26 ugers behandling.
Efter 26 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1160-6923 (Anden identifikator: WHO)
  • REec-2015-1682 (Registry Identifier: Spanish registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner