Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Degludec/Liraglutid inzulin (IDegLira) hatékonyságát és biztonságosságát a bazális bolus kezeléssel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2018. március 1. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a degludek/liraglutid inzulin (IDegLira) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a metforminnal kombinált bazális bolus kezeléssel 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
506
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína, 1405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentína, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Lazce, Csehország, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 53002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prostejov, Csehország, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bermuda Dunes, California, Egyesült Államok, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Franciaország, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Franciaország, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MARSEILLE cedex 08, Franciaország, 13285
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalkida, Evia, Görögország, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Görögország, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Magyarország, H-5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Magyarország, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durango, Mexikó, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexikó, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Pulyka, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada - Madrid, Spanyolország, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 02601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Szlovákia, 90101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Szlovákia, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roznava, Szlovákia, 04801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves
- 2-es típusú cukorbetegek (klinikailag diagnosztizáltak) legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-10,0% [53mmol/mol-86mmol/mol] (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel
- Jelenlegi IGlar-kezelés (glargin inzulin) legalább 90 naptári napig a szűrés előtt
- Stabil napi adag IGlar 20 egység és 50 egység között (mindkettőt beleértve) legalább 56 naptári napig a szűrés előtt. A szűrést megelőző 56 naptári napon belül a plusz/mínusz 10%-os egyéni ingadozások elfogadhatók, azonban a szűrés napján a teljes napi adagnak 20 egység és 50 egység között kell lennie, mindkettőt beleértve.
- Stabil napi metformin adag (legalább 1500 mg vagy maximális tolerált adag) legalább 90 naptári napig a szűrés előtt
- A testtömegindex (BMI) 40 kg/m^2 vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtti 90 naptári napon belül a felvételi kritériumokban nem szereplő cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármilyen gyógyszeres kezelés
- A testsúlyt vagy a glükóz-anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek szedésének várható megkezdése vagy megváltoztatása 14 naptári napon túl, például fogyás/módosítás (például szibutramin, orlisztát, pajzsmirigyhormonok, kortikoszteroidok)
- Károsodott májműködés, amelyet alanin-aminotranszferázként (ALT) határoznak meg, amely legalább 2,5-szerese a normál érték felső határának
- Vesekárosodás eGFR (elektronikus esetjelentési űrlap) 60 ml/perc/1,73 alatt m^2 a CKD-EPI (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés) szerint
- A kalcitonin szűrése legalább 50 ng/l
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében
- Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDegLira
|
Naponta egyszer szubkután/szubkután (bőr alá) injekcióban, metforminnal kombinálva.
|
|
Aktív összehasonlító: IGlar plus IAsp
|
Naponta egyszer szubkután/szubkután (bőr alá) injekcióban, metforminnal kombinálva.
Szubkután/szubkután (bőr alá) injekcióban minden főétkezés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c értékek változása 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelések száma Súlyos súlyos vagy igazolt vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok.
Időkeret: Hét 0-26
|
Súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt, szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek olyan epizódok, amelyek súlyosak voltak és/vagy a vércukorszint <56 mg/dl (3,1 mmol/L) plazmaglükóz-értékkel igazolták, és a tünetek a hipoglikémiával megegyezőek voltak.
|
Hét 0-26
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A testtömeg változása 26 hetes kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
7,0% alatti HbA1c válaszadó
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c 7% alatt volt 26 hetes kezelés után.
|
26 hetes kezelés után
|
|
6,5% alatti vagy egyenlő HbA1c válaszadó
Időkeret: 26 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c 6,5% alatt volt 26 hetes kezelés után.
|
26 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meneghini L, Doshi A, Gouet D, Vilsboll T, Begtrup K, Orsy P, Ranthe MF, Lingvay I. Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) maintains glycaemic control and improves clinical outcomes, regardless of pre-trial insulin dose, in people with type 2 diabetes that is uncontrolled on basal insulin. Diabet Med. 2020 Feb;37(2):267-276. doi: 10.1111/dme.14178. Epub 2019 Nov 28.
- Billings LK, Doshi A, Gouet D, Oviedo A, Rodbard HW, Tentolouris N, Gron R, Halladin N, Jodar E. Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal-Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin: The DUAL VII Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016. doi: 10.2337/dc17-1114. Epub 2018 Feb 26.
- Billings LK, Agner BFR, Altuntas Y, Gron R, Halladin N, Klonoff DC, Tentolouris N, Jodar E. The Benefit of Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Compared With Basal-Bolus Insulin Therapy is Consistent Across Participant Subgroups With Type 2 Diabetes in the DUAL VII Randomized Trial. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):636-645. doi: 10.1177/1932296820906888. Epub 2020 Feb 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Liraglutid
- Glargine inzulin
- Xultophy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9068-4185
- 2014-003621-18 (EudraCT szám)
- U1111-1160-6923 (Egyéb azonosító: WHO)
- REec-2015-1682 (Registry Identifier: Spanish registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .