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Um ensaio clínico comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida (IDegLira) versus terapia basal-bolus em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

1 de março de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida (IDegLira) versus terapia basal-bolus em combinação com metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Eslováquia, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Eslováquia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Espanha, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, França, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, França, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, França, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, França, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, França, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, França, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grécia, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grécia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hungria, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Peru, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tcheca, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tcheca, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos com diabetes tipo 2 (diagnosticados clinicamente) pelo menos 6 meses antes da triagem
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-10,0% [53mmol/mol-86mmol/mol] (ambos inclusive) por análise laboratorial central
  • Tratamento atual com IGlar (insulina glargina) por pelo menos 90 dias corridos antes da triagem
  • Dose diária estável de IGlar entre 20 unidades e 50 unidades (ambos inclusive) por pelo menos 56 dias corridos antes da triagem. Flutuações individuais de mais/menos 10% dentro dos 56 dias corridos antes da triagem são aceitáveis, no entanto, no dia da triagem, a dose diária total deve estar dentro do intervalo de 20 unidades a 50 unidades, inclusive
  • Dose diária estável de metformina (pelo menos 1500 mg ou dose máxima tolerada) por pelo menos 90 dias corridos antes da triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão em um período de 90 dias corridos antes da triagem
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes por mais de 14 dias corridos conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose, como perda/modificação de peso (por exemplo, sibutramina, orlistat, hormônios tireoidianos, corticosteróides)
  • Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALT) pelo menos 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Insuficiência renal eGFR (formulário eletrônico de relato de caso) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 conforme CKD-EPI (Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica)
  • Triagem de calcitonina de pelo menos 50 ng/L
  • Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDegLira
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Uma vez por dia injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) em combinação com metformina.
Comparador Ativo: IGlar mais IAsp
Medicamento: insulina glargina
Uma vez por dia injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) em combinação com metformina.
Medicamento: insulina aparte
Injetado s.c./subcutaneamente (sob a pele) antes de cada refeição principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, Semana 26
Alteração nos valores de HbA1c após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicemia emergente do tratamento.
Prazo: Semanas 0-26
Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicose sanguínea (BG) foram definidos como episódios graves e/ou BG confirmados por um valor de glicose plasmática <56 mg/dL (3,1 mmol/L), com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Semanas 0-26
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
Mudança no peso corporal após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, Semana 26
Respondente para HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Número de indivíduos com HbA1c abaixo de 7% após 26 semanas de tratamento.
Após 26 semanas de tratamento
Respondente para HbA1c abaixo ou igual a 6,5%
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
Número de indivíduos com HbA1c abaixo de 6,5% após 26 semanas de tratamento.
Após 26 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1160-6923 (Outro identificador: WHO)
  • REec-2015-1682 (Identificador de registro: Spanish registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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