Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus basalbolusterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus

1. mars 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus basalbolusbehandling i kombinasjon med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Forente stater, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Frankrike, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrike, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Hellas, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Hellas, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovakia, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spania, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tsjekkia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tsjekkia, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Personer med type 2-diabetes (diagnostisert klinisk) minst 6 måneder før screening
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0-10,0 % [53mmol/mol-86mmol/mol] (begge inkludert) ved sentral laboratorieanalyse
  • Nåværende behandling med IGlar (insulin glargin) i minst 90 kalenderdager før screening
  • Stabil daglig dose av IGlar mellom 20 enheter og 50 enheter (begge inkludert) i minst 56 kalenderdager før screening. Individuelle svingninger på pluss/minus 10 % innenfor de 56 kalenderdagene før screening er akseptable, men på screeningsdagen bør den totale daglige dosen være innenfor området 20 enheter – 50 enheter inklusive.
  • Stabil daglig dose av metformin (minst 1500 mg eller maks tolerert dose) i minst 90 kalenderdager før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 kalenderdager før screening
  • Forventet oppstart eller endring av samtidige medisiner utover 14 kalenderdager kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme, slik som vekttap/modifisering (f.eks. sibutramin, orlistat, skjoldbruskhormoner, kortikosteroider)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) minst 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Nedsatt nyrefunksjon eGFR (elektronisk kasusrapport) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Screening av kalsitonin minst 50 ng/L
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegLira
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
En gang daglig injisert s.c./subkutant (under huden) i kombinasjon med metformin.
Aktiv komparator: IGlar pluss IAsp
Legemiddel: insulin glargin
En gang daglig injisert s.c./subkutant (under huden) i kombinasjon med metformin.
Legemiddel: insulin aspart
Injiseres s.c./subkutant (under huden) før hvert hovedmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i HbA1c-verdier etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlinger som oppstår alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: Uke 0-26
Alvorlige eller blodsukker (BG) bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige og/eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Uke 0-26
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26
Responder for HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Antall forsøkspersoner med HbA1c under 7 % etter 26 ukers behandling.
Etter 26 ukers behandling
Responder for HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Antall forsøkspersoner med HbA1c under 6,5 % etter 26 ukers behandling.
Etter 26 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1160-6923 (Annen identifikator: WHO)
  • REec-2015-1682 (Registeridentifikator: Spanish registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere