Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) по сравнению с базально-болюсной терапией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

1 марта 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) по сравнению с базально-болюсной терапией в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Греция, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Греция, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Испания, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Словакия, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Словакия, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Соединенные Штаты, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Франция, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Франция, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Чехия, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Чехия, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Субъекты диабета 2 типа (диагностированные клинически) по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0-10,0% [53 ммоль/моль-86 ммоль/моль] (оба включительно) по результатам анализа в центральной лаборатории
  • Текущее лечение IGlar (инсулин гларгин) в течение не менее 90 календарных дней до скрининга
  • Стабильная суточная доза ИГлара от 20 ЕД до 50 ЕД (оба включительно) в течение как минимум 56 календарных дней до скрининга. Индивидуальные колебания плюс/минус 10% в течение 56 календарных дней до скрининга допустимы, однако в день скрининга общая суточная доза должна быть в пределах 20-50 ЕД включительно
  • Стабильная суточная доза метформина (не менее 1500 мг или максимально переносимая доза) в течение не менее 90 календарных дней до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 календарных дней до скрининга.
  • Предполагаемое начало или изменение сопутствующих препаратов в течение более 14 календарных дней, о которых известно, что они влияют на вес или метаболизм глюкозы, например, снижение/изменение веса (например, сибутрамин, орлистат, гормоны щитовидной железы, кортикостероиды)
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающий верхний предел нормы не менее чем в 2,5 раза.
  • Почечная недостаточность рСКФ (электронная форма истории болезни) ниже 60 мл/мин/1,73 m^2 в соответствии с CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек)
  • Скрининг кальцитонина не менее 50 нг/л
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в личном или семейном анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDegLira
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Вводят один раз в сутки п/к/подкожно (под кожу) в комбинации с метформином.
Активный компаратор: IGlar плюс IAsp
Лекарство: инсулин гларгин
Вводят один раз в сутки п/к/подкожно (под кожу) в комбинации с метформином.
Лекарство: инсулин аспарт
Вводят п/к/подкожно (под кожу) перед каждым основным приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение значений HbA1c через 26 недель лечения.
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови.
Временное ограничение: Недели 0-26
Эпизоды тяжелой гипогликемии или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в крови (ГК), определялись как тяжелые эпизоды и/или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы плазмы <56 мг/дл (3,1 ммоль/л), с симптомами, характерными для гипогликемии.
Недели 0-26
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение массы тела через 26 недель лечения.
Неделя 0, Неделя 26
Респондент для HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 7% после 26 недель лечения.
Через 26 недель лечения
Респондент для HbA1c ниже или равен 6,5 %
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
Количество субъектов с уровнем HbA1c ниже 6,5% после 26 недель лечения.
Через 26 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (Номер EudraCT)
  • U1111-1160-6923 (Другой идентификатор: WHO)
  • REec-2015-1682 (Идентификатор реестра: Spanish registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин деглудек/лираглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться