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Un ensayo clínico que compara la eficacia y la seguridad de la insulina degludec/liraglutida (IDegLira) versus la terapia de bolo basal en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

1 de marzo de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de la insulina degludec/liraglutida (IDegLira) frente a la terapia en bolo basal en combinación con metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Chequia, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Chequia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Chequia, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Eslovaquia, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, España, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Francia, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grecia, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hungría, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos con diabetes tipo 2 (diagnosticados clínicamente) al menos 6 meses antes de la selección
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-10,0 % [53mmol/mol-86mmol/mol] (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
  • Tratamiento actual con IGlar (insulina glargina) durante al menos 90 días calendario antes de la selección
  • Dosis diaria estable de IGlar entre 20 y 50 unidades (ambas inclusive) durante al menos 56 días naturales antes de la selección. Son aceptables las fluctuaciones individuales de más/menos 10 % dentro de los 56 días calendario anteriores a la selección; sin embargo, el día de la prueba, la dosis diaria total debe estar dentro del rango de 20 unidades a 50 unidades, ambas inclusive.
  • Dosis diaria estable de metformina (al menos 1500 mg o la dosis máxima tolerada) durante al menos 90 días calendario antes de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente al establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días calendario antes de la selección
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes por más de 14 días calendario que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa, como la pérdida/modificación de peso (p. ej., sibutramina, orlistat, hormonas tiroideas, corticosteroides)
  • Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) al menos 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Insuficiencia renal eGFR (formulario de informe de caso electrónico) por debajo de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 según CKD-EPI (Colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica)
  • Detección de calcitonina al menos 50 ng/L
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegLira
Droga: insulina degludec/liraglutida
Una vez al día inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) en combinación con metformina.
Comparador activo: IGlar más IAsp
Droga: insulina glargina
Una vez al día inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) en combinación con metformina.
Droga: insulina aspart
Inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) antes de cada comida principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio en los valores de HbA1c después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados con glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre (GS) se definieron como episodios graves y/o GS confirmados por un valor de glucosa en plasma de <56 mg/dl (3,1 mmol/l), con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semanas 0-26
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, Semana 26
Respondedor para HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Número de sujetos con HbA1c por debajo del 7% después de 26 semanas de tratamiento.
Después de 26 semanas de tratamiento
Respondedor para HbA1c Inferior o Igual a 6.5 %
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
Número de sujetos con HbA1c por debajo del 6,5 % tras 26 semanas de tratamiento.
Después de 26 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (Número EudraCT)
  • U1111-1160-6923 (Otro identificador: WHO)
  • REec-2015-1682 (Identificador de registro: Spanish registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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