Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) vergeleken wordt met basaalbolustherapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

1 maart 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) te vergelijken met basaalbolustherapie in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Frankrijk, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Griekenland, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakije, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slowakije, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spanje, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tsjechië, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tsjechië, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Verenigde Staten, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0-10,0% [53 mmol/mol-86 mmol/mol] (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Huidige behandeling met IGlar (insuline glargine) gedurende ten minste 90 kalenderdagen voorafgaand aan de screening
  • Stabiele dagelijkse dosis IGlar tussen 20 eenheden en 50 eenheden (beide inclusief) gedurende ten minste 56 kalenderdagen voorafgaand aan de screening. Individuele fluctuaties van plus/minus 10% binnen de 56 kalenderdagen voorafgaand aan de screening zijn acceptabel, maar op de dag van de screening moet de totale dagelijkse dosis tussen 20 eenheden en 50 eenheden liggen
  • Stabiele dagelijkse dosis metformine (ten minste 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 90 kalenderdagen voorafgaand aan de screening
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 40 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 kalenderdagen voorafgaand aan de screening
  • Verwachte start of verandering van gelijktijdige medicatie gedurende meer dan 14 kalenderdagen waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals gewichtsverlies/aanpassing van het gewicht (bijv. sibutramine, orlistat, schildklierhormonen, corticosteroïden)
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) ten minste 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Nierfunctiestoornis eGFR (elektronisch meldingsformulier) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 volgens CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Screening calcitonine minimaal 50 ng/L
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegLira
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Eenmaal daags s.c./subcutaan (onderhuids) ingespoten in combinatie met metformine.
Actieve vergelijker: IGlar plus IAsp
Geneesmiddel: insuline glargine
Eenmaal daags s.c./subcutaan (onderhuids) ingespoten in combinatie met metformine.
Geneesmiddel: insuline aspart
Voor elke hoofdmaaltijd s.c./subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in HbA1c-waarden na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opkomende behandelingen Ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden.
Tijdsspanne: Weken 0-26
Ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren en/of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde van <56 mg/dl (3,1 mmol/l), met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie.
Weken 0-26
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26
Responder voor HbA1c lager dan 7,0%
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Aantal proefpersonen met HbA1c lager dan 7% na 26 weken behandeling.
Na 26 weken behandeling
Responder voor HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5%
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling
Aantal proefpersonen met een HbA1c lager dan 6,5% na 26 weken behandeling.
Na 26 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1160-6923 (Andere identificatie: WHO)
  • REec-2015-1682 (Register-ID: Spanish registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren