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比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 与基础推注疗法在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的临床试验

2018年3月1日更新者：Novo Nordisk A/S

该试验在全球范围内进行。本试验的目的是比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 与基础推注疗法联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon、以色列、58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba、以色列、44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nahariya、以色列、22100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehovot、以色列、76100
    - Novo Nordisk Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Volgograd、俄罗斯联邦、400131
    - Novo Nordisk Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gyula、匈牙利、H-5700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szeged、匈牙利、H-6720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szombathely、匈牙利、H-9700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tatabánya、匈牙利、2800
    - Novo Nordisk Investigational Site
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durango、墨西哥、34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
    - Novo Nordisk Investigational Site
- México, D.F.
  - Mexico City、México, D.F.、墨西哥、03300
    - Novo Nordisk Investigational Site
希腊
- - Athens、希腊、GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia、希腊、GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina、希腊、45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Larissa、希腊、GR-41110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki、希腊、GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki、希腊、GR-54642
    - Novo Nordisk Investigational Site
捷克语
- - Brno、捷克语、65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hradec Králové、捷克语、500 36
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Olomouc、捷克语、77900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Olomouc, Lazce、捷克语、77900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pardubice、捷克语、53002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prostejov、捷克语、79601
    - Novo Nordisk Investigational Site
斯洛伐克
- - Bardejov、斯洛伐克、08501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dolny Kubin、斯洛伐克、02601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malacky、斯洛伐克、90101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad、斯洛伐克、05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roznava、斯洛伐克、04801
    - Novo Nordisk Investigational Site
法国
- - Angers、法国、49000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bourgoin-jallieu、法国、38302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest、法国、29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex、法国、17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Coudray、法国、28630
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot、法国、71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 08、法国、13285
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marseille、法国、13008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Herblain、法国、44800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Priest en Jarez、法国、42270
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Strasbourg、法国、67098
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux、法国、69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
火鸡
- - Ankara、火鸡、06110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ankara、火鸡、06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya、火鸡、07058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34303
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34371
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- Alabama
  - Tuscumbia、Alabama、美国、35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bermuda Dunes、California、美国、92203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster、California、美国、93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln、California、美国、95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lomita、California、美国、90717
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair、California、美国、91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge、California、美国、91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Mateo、California、美国、94401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura、California、美国、93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684-3609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot、Idaho、美国、83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Natchitoches、Louisiana、美国、71457-5881
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、美国、02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jackson Heights、New York、美国、11372
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Windsor、New York、美国、12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca、New York、美国、14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Shelby、North Carolina、美国、28150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesville、North Carolina、美国、28625
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason、Ohio、美国、45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16602
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Midlothian、Virginia、美国、23114
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99208
    - Novo Nordisk Investigational Site
西班牙
- - Almería、西班牙、04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fuenlabrada - Madrid、西班牙、28942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46026
    - Novo Nordisk Investigational Site
阿根廷
- - Caba、阿根廷、C1440AAD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷、1405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba、阿根廷、X5006IKK
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salta、阿根廷、4400
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
筛选前至少 6 个月的 2 型糖尿病受试者（临床诊断）
HbA1c（糖化血红蛋白）7.0-10.0% [53mmol/mol-86mmol/mol]（含）通过中央实验室分析
目前在筛选前至少 90 个日历日接受 IGlar（甘精胰岛素）治疗
在筛选前至少 56 个日历日内，IGlar 的每日剂量稳定在 20 到 50 单位（包括两者）之间。筛选前 56 个日历日内的个体波动正/负 10% 是可以接受的，但在筛选当天，每日总剂量应在 20 单位至 50 单位（含）范围内
筛选前至少 90 个日历日的二甲双胍每日剂量稳定（至少 1500 毫克或最大耐受剂量）
体重指数 (BMI) 低于或等于 40 kg/m^2

排除标准：

在筛选前 90 个日历日内使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症
预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物超过 14 个日历日，例如减肥/调节（例如；西布曲明、奥利司他、甲状腺激素、皮质类固醇）
肝功能受损，定义为谷丙转氨酶 (ALT) 至少是正常上限的 2.5 倍
肾功能损害 eGFR（电子病例报告表）低于 60 mL/min/1.73 m^2 根据 CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作）
筛选降钙素至少 50 ng/L
胰腺炎病史（急性或慢性）
甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的个人史或家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：IDegLira	药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽每天皮下注射一次/皮下（皮下）与二甲双胍联合使用。
有源比较器：IGlar 加 IAsp	药品：甘精胰岛素每天皮下注射一次/皮下（皮下）与二甲双胍联合使用。药品：门冬胰岛素每次主餐前皮下注射（皮下）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c（糖化血红蛋白）的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	治疗 26 周后 HbA1c 值的变化。	第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗中出现的严重或血糖证实有症状的低血糖发作的次数。大体时间：0-26 周	严重或血糖 (BG) 证实的症状性低血糖发作定义为严重发作和/或血糖值 <56 mg/dL (3.1 mmol/L) 证实的 BG，症状与低血糖一致。	0-26 周
体重变化大体时间：第 0 周，第 26 周	治疗 26 周后体重发生变化。	第 0 周，第 26 周
HbA1c 低于 7.0% 的响应者大体时间：治疗26周后	治疗 26 周后 HbA1c 低于 7% 的受试者人数。	治疗26周后
HbA1c 低于或等于 6.5% 的响应者大体时间：治疗26周后	治疗 26 周后 HbA1c 低于 6.5% 的受试者人数。	治疗26周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月26日

初级完成 (实际的)

2016年10月5日

研究完成 (实际的)

2016年10月5日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月1日

最后验证

2018年2月1日

德谷胰岛素/利拉鲁肽的临床试验

University of Colorado, Denver

完全的

胰岛素泵向每日多次注射过渡临床试验 (TRANSITION)

1 型糖尿病

美国
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

完全的

传感器增强泵与每日多次注射德谷胰岛素作为 1 型糖尿病胰岛素治疗的基础胰岛素

糖尿病，1 型

意大利
Sanofi

终止

Gla-300 和 IDeg-100 在患有 2 型糖尿病和肾功能不全的未接受过胰岛素治疗的人群中的应用 (TRENT)

2 型糖尿病 | 肾功能不全

美国, 捷克语, 匈牙利, 波兰, 塞尔维亚
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin R 和 Huminsulin® Normal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学

糖尿病

德国
Mannkind Corporation

完全的

在 24 周的治疗期内，在 1 型糖尿病患者中评估 Technosphere® 胰岛素与门冬胰岛素的临床试验

1 型糖尿病

美国, 巴西, 俄罗斯联邦, 乌克兰
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

完全的

Julphar Insulin N 和 Huminsulin® Basal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学 (PD)

糖尿病

德国

比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 与基础推注疗法在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

德谷胰岛素/利拉鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Portugal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点