Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd (IDegLira) w porównaniu z terapią basal-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 2

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny degludec/liraglutyd (IDegLira) z terapią basal-bolus w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Czechy, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Czechy, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Francja, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Francja, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grecja, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecja, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Stany Zjednoczone, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Słowacja, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (z rozpoznaniem klinicznym) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-10,0% [53mmol/mol-86mmol/mol] (oba włącznie) na podstawie analizy laboratorium centralnego
  • Bieżące leczenie preparatem IGlar (insulina glargine) przez co najmniej 90 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym
  • Stabilna dzienna dawka IGlar od 20 jednostek do 50 jednostek (oba włącznie) przez co najmniej 56 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym. Indywidualne wahania plus/minus 10% w ciągu 56 dni kalendarzowych poprzedzających skrining są dopuszczalne, jednak w dniu skriningu całkowita dawka dobowa powinna mieścić się w przedziale 20 j.-50 j. włącznie
  • Stabilna dzienna dawka metforminy (co najmniej 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 90 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków przez ponad 14 dni kalendarzowych, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy, takie jak utrata/modyfikacja masy ciała (np. sybutramina, orlistat, hormony tarczycy, kortykosteroidy)
  • Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) co najmniej 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek eGFR (elektroniczny formularz opisu przypadku) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z CKD-EPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek)
  • Badanie przesiewowe kalcytoniny co najmniej 50 ng/l
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegLira
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Raz dziennie wstrzykiwany s.c./podskórnie (pod skórę) w skojarzeniu z metforminą.
Aktywny komparator: IGlar plus IAsp
Lek: insulina glargine
Raz dziennie wstrzykiwany s.c./podskórnie (pod skórę) w skojarzeniu z metforminą.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany s.c./podskórnie (pod skórę) przed każdym głównym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana wartości HbA1c po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych nagłych ciężkich lub potwierdzonych objawowych epizodów hipoglikemii lub potwierdzonego stężenia glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Objawowe epizody hipoglikemii ciężkie lub potwierdzone stężeniem glukozy we krwi (BG) zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie i/lub potwierdzone stężeniem glukozy w osoczu na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <56 mg/dl (3,1 mmol/l), z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Tygodnie 0-26
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana masy ciała po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Odpowiadający na HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Liczba osób z HbA1c poniżej 7% po 26 tygodniach leczenia.
Po 26 tygodniach leczenia
Odpowiadający na HbA1c poniżej lub równy 6,5%
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Liczba osób z HbA1c poniżej 6,5% po 26 tygodniach leczenia.
Po 26 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (Numer EudraCT)
  • U1111-1160-6923 (Inny identyfikator: WHO)
  • REec-2015-1682 (Identyfikator rejestru: Spanish registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj