Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) kontra basalbolusterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

1 mars 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt. Syftet med denna studie är att jämföra effekt och säkerhet av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) jämfört med basalbolusbehandling i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Frankrike, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrike, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Förenta staterna, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grekland, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grekland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkon, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakien, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovakien, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tjeckien, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tjeckien, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungern, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Typ 2-diabetespatienter (diagnostiserats kliniskt) minst 6 månader före screening
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,0-10,0 % [53mmol/mol-86mmol/mol] (båda inklusive) genom central laboratorieanalys
  • Aktuell behandling med IGlar (insulin glargin) i minst 90 kalenderdagar före screening
  • Stabil daglig dos av IGlar mellan 20 enheter och 50 enheter (båda inklusive) under minst 56 kalenderdagar före screening. Individuella fluktuationer på plus/minus 10 % inom de 56 kalenderdagarna före screening är acceptabla, men på dagen för screening bör den totala dagliga dosen vara inom intervallet 20 enheter – 50 enheter inklusive båda
  • Stabil daglig dos av metformin (minst 1500 mg eller max tolererad dos) i minst 90 kalenderdagar före screening
  • Body mass index (BMI) under eller lika med 40 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 kalenderdagar före screening
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering i mer än 14 kalenderdagar som är kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen, såsom viktminskning/modifiering (t.ex. sibutramin, orlistat, sköldkörtelhormoner, kortikosteroider)
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALT) minst 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Nedsatt njurfunktion eGFR (elektroniskt fallrapportformulär) under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Screening av kalcitonin minst 50 ng/L
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDegLira
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
En gång dagligen injiceras s.c./subkutant (under huden) i kombination med metformin.
Aktiv komparator: IGlar plus IAsp
Läkemedel: insulin glargin
En gång dagligen injiceras s.c./subkutant (under huden) i kombination med metformin.
Läkemedel: insulin aspart
Injiceras s.c./subkutant (under huden) före varje huvudmåltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring av HbA1c-värden efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingar som uppstår allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder.
Tidsram: Vecka 0-26
Svår eller blodglukos (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga och/eller BG bekräftade av ett plasmaglukosvärde på <56 mg/dL (3,1 mmol/L), med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0-26
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i kroppsvikt efter 26 veckors behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Svarare för HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Antal försökspersoner med HbA1c under 7 % efter 26 veckors behandling.
Efter 26 veckors behandling
Svarare för HbA1c under eller lika med 6,5 %
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
Antal försökspersoner med HbA1c under 6,5 % efter 26 veckors behandling.
Efter 26 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1160-6923 (Annan identifierare: WHO)
  • REec-2015-1682 (Registeridentifierare: Spanish registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera