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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) mit der Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

1. März 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/Liraglutid (IDegLira) mit der Basal-Bolus-Therapie in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Frankreich, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankreich, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Griechenland, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slowakei, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tschechien, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tschechien, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0–10,0 % [53 mmol/mol-86 mmol/mol] (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Aktuelle Behandlung mit IGlar (Insulin Glargin) für mindestens 90 Kalendertage vor dem Screening
  • Stabile tägliche IGlar-Dosis zwischen 20 und 50 Einheiten (beides inklusive) für mindestens 56 Kalendertage vor dem Screening. Individuelle Schwankungen von plus/minus 10 % innerhalb der 56 Kalendertage vor dem Screening sind akzeptabel, am Tag des Screenings sollte die Gesamttagesdosis jedoch im Bereich von 20 Einheiten bis einschließlich 50 Einheiten liegen
  • Stabile tägliche Metformin-Dosis (mindestens 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) für mindestens 90 Kalendertage vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit innerhalb eines Zeitraums von 90 Kalendertagen vor dem Screening
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikamenten über einen Zeitraum von mehr als 14 Kalendertagen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Gewichtsverlust/-modifikation (z. B. Sibutramin, Orlistat, Schilddrüsenhormone, Kortikosteroide)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) von mindestens dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenfunktionsstörung eGFR (elektronisches Fallberichtsformular) unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Screening Calcitonin mindestens 50 ng/L
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegLira
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid
Einmal täglich in Kombination mit Metformin s.c./subkutan (unter die Haut) injiziert.
Aktiver Komparator: IGlar plus IAsp
Arzneimittel: Insulin glargin
Einmal täglich in Kombination mit Metformin s.c./subkutan (unter die Haut) injiziert.
Arzneimittel: Insulinaspart
Vor jeder Hauptmahlzeit s.c./subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung der HbA1c-Werte nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden.
Zeitfenster: Wochen 0-26
Schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden wurden als Episoden definiert, die schwerwiegend waren und/oder BZ durch einen Plasmaglukosewert von <56 mg/dl (3,1 mmol/l) bestätigt wurden und deren Symptome einer Hypoglykämie entsprachen.
Wochen 0-26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Responder für HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl der Probanden mit einem HbA1c unter 7 % nach 26-wöchiger Behandlung.
Nach 26 Wochen Behandlung
Responder für HbA1c unter oder gleich 6,5 %
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl der Probanden mit einem HbA1c unter 6,5 % nach 26-wöchiger Behandlung.
Nach 26 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1160-6923 (Andere Kennung: WHO)
  • REec-2015-1682 (Registrierungskennung: Spanish registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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