Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Degludec/Liraglutidinsuliinin (IDegLira) tehoa ja turvallisuutta verrattuna basaalibolushoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata degludek/liraglutidinsuliinin (IDegLira) tehoa ja turvallisuutta metformiinin kanssa yhdistettyyn perusbolushoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Espanja, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Kreikka, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Ranska, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Ranska, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovakia, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turkki, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tšekki, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tšekki, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Unkari, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Yhdysvallat, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetespotilaat (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-10,0 % [53 mmol/mol-86 mmol/mol] (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
  • Nykyinen IGlar-hoito (glargiiniinsuliini) vähintään 90 kalenteripäivää ennen seulontaa
  • Vakaa päiväannos IGlaria 20-50 yksikköä (molemmat mukaan lukien) vähintään 56 kalenteripäivän ajan ennen seulontaa. Yksittäiset plus/miinus 10 % vaihtelut seulontaa edeltäneiden 56 kalenteripäivän aikana ovat hyväksyttäviä, mutta seulontapäivänä päivittäisen kokonaisannoksen tulisi olla välillä 20 yksikköä - 50 yksikköä molemmat mukaan lukien.
  • Vakaa vuorokausiannos metformiinia (vähintään 1500 mg tai suurin siedetty annos) vähintään 90 kalenteripäivää ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 kalenteripäivän aikana ennen seulontaa
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen yli 14 kalenteripäivän ajan, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan, kuten painonpudotus/muutos (esim. sibutramiini, orlistaatti, kilpirauhashormonit, kortikosteroidit)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta eGFR (sähköinen tapausraporttilomake) alle 60 ml/min/1,73 m^2 CKD-EPI:n (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) mukaan
  • Kalsitoniinin seulonta vähintään 50 ng/l
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegLira
Lääke: degludekkiinsuliini/liraglutidi
Kerran päivässä ruiskeena sc/subkutaanisesti (ihon alle) yhdessä metformiinin kanssa.
Active Comparator: IGlar plus IAsp
Lääke: glargininsuliini
Kerran päivässä ruiskeena sc/subkutaanisesti (ihon alle) yhdessä metformiinin kanssa.
Lääke: aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihonalaisesti/subkutaanisesti (ihon alle) ennen jokaista pääateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos HbA1c-arvoissa 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen määrä, vaikeiden vaikeiden tai verensokerin vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä.
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikeat tai verensokerin (BG) vahvistamat oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ja/tai BG vahvisti plasman glukoosiarvolla <56 mg/dl (3,1 mmol/L) ja joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Viikot 0-26
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Painon muutos 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Vastaaja HbA1c:lle alle 7,0 %
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 7 % 26 viikon hoidon jälkeen.
26 viikon hoidon jälkeen
Vastaaja HbA1c:lle alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 6,5 % 26 viikon hoidon jälkeen.
26 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (EudraCT-numero)
  • U1111-1160-6923 (Muu tunniste: WHO)
  • REec-2015-1682 (Rekisterin tunniste: Spanish registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekkiinsuliini/liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa