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Un essai clinique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) par rapport au traitement basal-bolus chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

1 mars 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) par rapport à un traitement basal-bolus en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentine, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada - Madrid, Espagne, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, France, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, France, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, France, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, France, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, France, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, France, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grèce, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grèce, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, H-5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexique, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovaquie, 90101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Lazce, Tchéquie, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tchéquie, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, États-Unis, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets diabétiques de type 2 (diagnostiqués cliniquement) au moins 6 mois avant le dépistage
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0-10,0 % [53 mmol/mol-86 mmol/mol] (les deux inclus) par analyse en laboratoire central
  • Traitement actuel par IGlar (insuline glargine) pendant au moins 90 jours calendaires avant le dépistage
  • Dose quotidienne stable d'IGlar entre 20 et 50 unités (les deux incluses) pendant au moins 56 jours calendaires avant le dépistage. Des fluctuations individuelles de plus/moins 10 % au cours des 56 jours civils précédant le dépistage sont acceptables, mais le jour du dépistage, la dose quotidienne totale doit être comprise entre 20 unités et 50 unités incluses.
  • Dose quotidienne stable de metformine (au moins 1500 mg ou dose maximale tolérée) pendant au moins 90 jours calendaires avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours calendaires avant le dépistage
  • Initiation anticipée ou modification des médicaments concomitants pendant plus de 14 jours civils connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose, comme la perte/modification du poids (par exemple : sibutramine, orlistat, hormones thyroïdiennes, corticostéroïdes)
  • Insuffisance hépatique, définie comme l'alanine aminotransférase (ALT) au moins 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance rénale DFGe (formulaire électronique de rapport de cas) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 selon CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Dépistage calcitonine au moins 50 ng/L
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegLira
Médicament: insuline dégludec/liraglutide
Une fois par jour injecté par voie sous-cutanée/sous-cutanée (sous la peau) en association avec la metformine.
Comparateur actif: IGlar plus IAsp
Médicament: insuline glargine
Une fois par jour injecté par voie sous-cutanée/sous-cutanée (sous la peau) en association avec la metformine.
Médicament: insuline asparte
Injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) avant chaque repas principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Modification des valeurs d'HbA1c après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement.
Délai: Semaines 0-26
Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères et/ou confirmés par une glycémie <56 mg/dL (3,1 mmol/L), avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaines 0-26
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 26
Modification du poids corporel après 26 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 26
Répondeur pour HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Après 26 semaines de traitement
Nombre de sujets ayant une HbA1c inférieure à 7 % après 26 semaines de traitement.
Après 26 semaines de traitement
Répondeur pour HbA1c inférieur ou égal à 6,5 %
Délai: Après 26 semaines de traitement
Nombre de sujets avec une HbA1c inférieure à 6,5 % après 26 semaines de traitement.
Après 26 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-4185
  • 2014-003621-18 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1160-6923 (Autre identifiant: WHO)
  • REec-2015-1682 (Identificateur de registre: Spanish registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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