Crux Vena Cava Filter System の短期および長期のパフォーマンスと臨床転帰の評価
2016年4月21日 更新者：Volcano Corporation
Volcano Crux Vena Cava Filter Registry
Crux Vena Cava Filter (VCF) レジストリは、Volcano Corporation が後援する臨床研究であり、Crux Vena Cava Filter System の短期および長期のパフォーマンスと臨床転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Crux VCF Registry は、Volcano Corporation が後援する無作為化されていない臨床研究で、Crux VCF システムの短期および長期のパフォーマンスと臨床転帰を評価します。
レジストリには、Crux VCF で市販後 (商業的) に治療された連続した患者が含まれており、移植後 2 年間、またはフィルター検索のいずれか早い方まで、移植手順でデータが収集されます。
患者は、過去 6 か月以内に以前の Crux VCF インプラントから登録 (ロールイン) することもできます。
フォローアップ評価は、移植後 6、12、および 24 か月と、実施される場合は回収時に実施されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、Crux VCF システムを使用して大静脈フィルター インプラントを予定している場合、または過去 6 か月以内に次のいずれかの状況で Crux VCF をインプラントしたことがある場合に、対象となります。
- 抗凝固療法が禁忌である場合の肺血栓塞栓症;
- 血栓塞栓症における抗凝固療法の失敗;
- 従来の治療法で期待される効果が低下する大規模な肺塞栓症後の緊急治療。と
- -抗凝固療法が失敗したか、または禁忌である慢性の再発性肺塞栓症。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究の研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- Crux VCF インプラントを予定し、受けている、または;
- 過去 6 か月以内に Crux VCF を移植したことがある。
除外基準:
- 患者はフィルター移植を予定されていますが、解剖学的除外または技術的な失敗により、Crux VCF フィルターが移植されていません。
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者は、インフォームドコンセントを提供します。
- -妊娠している可能性のある妊娠中の女性患者（彼女は、移植および回収手順の前の48時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- 患者は、このプロトコルのフォローアップスケジュールを妨げる別のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺塞栓症の予防
時間枠：2年
|
主な目的は、PEの予防のためにCrux VCFで治療された患者の長期的な臨床転帰を、2年間またはフィルター回収までのいずれか早い方で評価することです。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。