Evaluación del rendimiento a corto y largo plazo y los resultados clínicos del sistema de filtro Crux Vena Cava
21 de abril de 2016 actualizado por: Volcano Corporation
Volcano Crux Vena Cava Filtro Registro
El registro del filtro Crux Vena Cava (VCF) es un estudio clínico, patrocinado por Volcano Corporation, para evaluar el desempeño a corto y largo plazo y los resultados clínicos del sistema de filtro Crux Vena Cava.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
El Registro Crux VCF es un estudio clínico no aleatorizado, patrocinado por Volcano Corporation, para evaluar el desempeño a corto y largo plazo y los resultados clínicos del Sistema Crux VCF.
El registro incluye pacientes consecutivos tratados con Crux VCF en un entorno posterior a la comercialización (comercial) con recopilación de datos en el procedimiento de implante hasta 2 años después del implante o para filtrar la recuperación, lo que ocurra primero.
También se pueden inscribir pacientes (roll-in) de un implante Crux VCF anterior dentro de los 6 meses anteriores.
La evaluación de seguimiento se realizará a los 6, 12 y 24 meses después del implante y en el momento de la recuperación, si se realizó.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Vascular Surgery
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son elegibles para la inclusión si están programados para un implante de filtro de vena cava con el sistema Crux VCF o se les ha implantado un Crux VCF en los 6 meses anteriores por cualquiera de las siguientes situaciones:
- Tromboembolismo pulmonar cuando la terapia de anticoagulación está contraindicada;
- Fracaso de la terapia anticoagulante en la enfermedad tromboembólica;
- Tratamiento de emergencia después de una embolia pulmonar masiva donde se reducen los beneficios anticipados de la terapia convencional; y
- Embolia pulmonar crónica recurrente en la que la terapia anticoagulante ha fallado o está contraindicada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente o su representante legalmente autorizado comprende la naturaleza de investigación del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Programado para y recibe un implante Crux VCF o;
- Haber tenido previamente un Crux VCF implantado en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El paciente está programado para implante de filtro, pero no se le implantó un filtro Crux VCF debido a exclusiones anatómicas o fallas técnicas.
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado.
- Paciente mujer en edad fértil que está embarazada (debe tener prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas a la implantación y cualquier procedimiento de recuperación)
- El paciente participa en otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento que interfiere con este programa de seguimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es evaluar los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes tratados con Crux VCF para la prevención de la EP durante un período de dos años o hasta la recuperación del filtro, lo que ocurra primero.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140203
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