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Crux Vena Cava 过滤系统的短期和长期性能及临床结果的评估

2016年4月21日更新者：Volcano Corporation

Volcano Crux Vena Cava 过滤器注册表

Crux Vena Cava Filter (VCF) Registry 是一项临床研究，由 Volcano Corporation 赞助，旨在评估 Crux Vena Cava Filter System 的短期和长期性能以及临床结果。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

Crux VCF Registry 是一项非随机临床研究，由 Volcano Corporation 赞助，旨在评估 Crux VCF 系统的短期和长期性能以及临床结果。该登记处包括在上市后（商业）环境中接受 Crux VCF 治疗的连续患者，这些患者在植入过程中收集数据直至植入后 2 年或过滤检索，以先到者为准。患者也可以从过去 6 个月内以前的 Crux VCF 植入物入组（转入）。后续评估将在植入后 6、12 和 24 个月以及取回时进行（如果进行的话）。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Northside Vascular Surgery
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Rex Healthcare
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37934
    - Turkey Creek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

如果患者计划使用 Crux VCF 系统进行腔静脉过滤器植入，或者在过去 6 个月内因以下任何情况植入了 Crux VCF，则患者有资格入选：

禁忌抗凝治疗时的肺血栓栓塞;
血栓栓塞性疾病抗凝治疗失败；
大面积肺栓塞后的紧急治疗，常规治疗的预期益处降低；和
抗凝治疗失败或禁忌的慢性复发性肺栓塞。

描述

纳入标准：

患者年龄 > 18 岁。
患者或其合法授权代表了解本研究的研究性质，并愿意并有能力提供知情同意。
预定并接受 Crux VCF 植入物或；
在过去 6 个月内曾植入过 Crux VCF。

排除标准：

患者计划进行过滤器植入，但由于解剖排除或技术故障而没有植入 Crux VCF 过滤器。
不愿或不能遵守方案并提供知情同意的患者。
怀孕的有生育能力的女性患者（她必须在植入和任何取回手术前 48 小时内进行阴性妊娠试验）
患者正在参与干扰本协议后续计划的其他设备或药物临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
预防肺栓塞大体时间：2年	主要目标是评估接受 Crux VCF 治疗以预防 PE 的患者在两年或过滤器恢复期间（以先到者为准）的长期临床结果。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Volcano Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2015年12月1日