Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kort- och långtidsprestanda och kliniska resultat av Crux Vena Cava-filtersystemet

21 april 2016 uppdaterad av: Volcano Corporation

Vulkan Crux Vena Cava filterregister

Crux Vena Cava Filter (VCF) Registry är en klinisk studie, sponsrad av Volcano Corporation, för att utvärdera kort- och långtidsprestanda och kliniska resultat av Crux Vena Cava Filter System.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Crux VCF Registry är en icke-randomiserad klinisk studie, sponsrad av Volcano Corporation, för att utvärdera kort- och långtidsprestanda och kliniska resultat av Crux VCF-systemet. Registret inkluderar på varandra följande patienter som behandlats med Crux VCF i en post-marknadsföring (kommersiell) miljö med datainsamling vid implantationsproceduren till och med 2 år efter implantation eller för att filtrera hämtning, beroende på vad som kommer först. Patienter kan också registreras (roll-in) från ett tidigare Crux VCF-implantat under de senaste 6 månaderna. Uppföljningsbedömning kommer att utföras 6, 12 och 24 månader efter implantation och vid tidpunkten för återtagning, om den utförs.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Healthcare
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är berättigade till inkludering om de är schemalagda för ett vena cava filterimplantat med Crux VCF-systemet eller har fått en Crux VCF implanterad under de senaste 6 månaderna för någon av följande situationer:

  1. Pulmonell tromboembolism när antikoaguleringsbehandling är kontraindicerad;
  2. Misslyckande med antikoagulationsterapi vid tromboembolisk sjukdom;
  3. Akutbehandling efter massiv lungemboli där de förväntade fördelarna med konventionell terapi minskar; och
  4. Kronisk, återkommande lungemboli där antikoagulantia har misslyckats eller är kontraindicerat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är >18 år.
  2. Patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant förstår studiens forskningskaraktär och är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  3. Schemalagd för och får ett Crux VCF-implantat eller;
  4. Har tidigare haft en Crux VCF implanterad under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är schemalagd för filterimplantation, men har inte fått något Crux VCF-filter implanterat på grund av anatomiska uteslutningar eller tekniska fel.
  2. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet och ge informerat samtycke.
  3. Kvinnlig patient i fertil ålder som är gravid (hon måste ha ett negativt graviditetstest inom de 48 timmarna före implantation och eventuell återhämtning)
  4. Patienten deltar i en annan klinisk prövning av enhet eller läkemedel som stör detta protokolluppföljningsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av lungemboli
Tidsram: 2 år
Det primära målet är att utvärdera de långsiktiga kliniska resultaten av patienter som behandlats med Crux VCF för förebyggande av PE under en tvåårsperiod eller fram till filteråtervinning, beroende på vilket som inträffar först.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Volcano Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera