Evaluatie van de prestaties op korte en lange termijn en klinische resultaten van het Crux Vena Cava-filtersysteem
21 april 2016 bijgewerkt door: Volcano Corporation
Volcano Crux Vena Cava-filterregister
Het Crux Vena Cava Filter (VCF)-register is een klinisch onderzoek, gesponsord door Volcano Corporation, om de korte- en langetermijnprestaties en klinische resultaten van het Crux Vena Cava-filtersysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Het Crux VCF-register is een niet-gerandomiseerde klinische studie, gesponsord door Volcano Corporation, om de korte- en langetermijnprestaties en klinische resultaten van het Crux VCF-systeem te evalueren.
Het register omvat opeenvolgende patiënten die zijn behandeld met de Crux VCF in een post-market (commerciële) setting met gegevensverzameling tijdens de implantatieprocedure tot en met 2 jaar na implantatie of tot het ophalen van filters, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten kunnen ook worden ingeschreven (roll-in) van een eerder Crux VCF-implantaat in de afgelopen 6 maanden.
Follow-upbeoordeling zal worden uitgevoerd op 6, 12 en 24 maanden na implantatie en op het moment van verwijdering, indien uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen in aanmerking voor opname als bij hen een vena cava-filterimplantaat is gepland met het Crux VCF-systeem of als er in de voorgaande 6 maanden een Crux VCF is geïmplanteerd voor een van de volgende situaties:
- Longtrombo-embolie wanneer antistollingstherapie gecontra-indiceerd is;
- Falen van antistollingstherapie bij trombo-embolische aandoeningen;
- Spoedbehandeling na massale longembolie waarbij de verwachte voordelen van conventionele therapie verminderd zijn; En
- Chronische, terugkerende longembolie waarbij antistollingstherapie heeft gefaald of gecontra-indiceerd is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18 jaar.
- De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt het onderzoekskarakter van het onderzoek en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Gepland voor en ontvangt een Crux VCF-implantaat of;
- Er is in de afgelopen 6 maanden eerder een Crux VCF geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is gepland voor filterimplantatie, maar er is geen Crux VCF-filter geïmplanteerd vanwege anatomische uitsluitingen of technische storingen.
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven en geïnformeerde toestemming geven.
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is (ze moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 48 uur voorafgaand aan implantatie en elke terughaalprocedure)
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of geneesmiddel dat het follow-upschema van dit protocol verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van longembolie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel is het evalueren van de klinische resultaten op lange termijn van patiënten die zijn behandeld met de Crux VCF voor de preventie van PE gedurende een periode van twee jaar of tot filterverwijdering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .