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Bewertung der kurz- und langfristigen Leistung und der klinischen Ergebnisse des Crux Vena Cava-Filtersystems

21. April 2016 aktualisiert von: Volcano Corporation

Volcano Crux Vena Cava Filterregister

Das Crux-Vena-Cava-Filter (VCF)-Register ist eine klinische Studie, die von der Volcano Corporation gesponsert wird, um die kurz- und langfristige Leistung und die klinischen Ergebnisse des Crux-Vena-Cava-Filtersystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Crux VCF-Register ist eine nicht randomisierte klinische Studie, die von der Volcano Corporation gesponsert wird, um die kurz- und langfristige Leistung und die klinischen Ergebnisse des Crux VCF-Systems zu bewerten. Das Register umfasst konsekutive Patienten, die mit dem Crux VCF in einer (kommerziellen) Umgebung nach der Markteinführung behandelt wurden, mit Datenerfassung während des Implantationsverfahrens bis 2 Jahre nach der Implantation oder zum Abrufen von Filtern, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten können auch von einem früheren Crux VCF-Implantat innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen (roll-in) werden. Nachuntersuchungen werden 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation und zum Zeitpunkt der Entfernung, falls durchgeführt, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn bei ihnen eine Vena-Cava-Filterimplantation mit dem Crux VCF-System geplant ist oder ihnen innerhalb der letzten 6 Monate aus einer der folgenden Situationen ein Crux VCF implantiert wurde:

  1. Lungenthromboembolie, wenn eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist;
  2. Versagen der Antikoagulationstherapie bei thromboembolischer Erkrankung;
  3. Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn der erwartete Nutzen einer konventionellen Therapie reduziert ist; Und
  4. Chronische, rezidivierende Lungenembolie, bei der eine gerinnungshemmende Therapie versagt hat oder kontraindiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist >18 Jahre alt.
  2. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter versteht den Forschungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Geplant für und erhält ein Crux VCF-Implantat oder;
  4. In den letzten 6 Monaten wurde bereits ein Crux VCF implantiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten ist eine Filterimplantation geplant, ihm wurde jedoch aufgrund anatomischer Ausschlüsse oder technischer Fehler kein Crux VCF-Filter implantiert.
  2. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist (sie muss einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Implantation und jedem Entnahmeverfahren haben)
  4. Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Produkt- oder Arzneimittelversuch teil, der diesen Nachsorgezeitplan des Protokolls beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Lungenembolie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, die langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die mit dem Crux VCF zur Prävention von Lungenembolie über einen Zeitraum von zwei Jahren oder bis zur Entfernung des Filters behandelt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volcano Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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