Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení krátkodobého a dlouhodobého výkonu a klinických výsledků filtračního systému Crux Cava

21. dubna 2016 aktualizováno: Volcano Corporation

Registr kavového filtru Volcano Crux Vena Cava

Crux Vena Cava Filter (VCF) Registr je klinická studie sponzorovaná společností Volcano Corporation, jejímž cílem je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou výkonnost a klinické výsledky systému Crux Vena Cava Filter System.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Crux VCF Registry je nerandomizovaná klinická studie sponzorovaná společností Volcano Corporation, jejímž cílem je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou výkonnost a klinické výsledky systému Crux VCF. Registr zahrnuje po sobě jdoucí pacienty léčené Crux VCF v post-marketingovém (komerčním) prostředí se sběrem dat při implantačním postupu po dobu 2 let po implantaci nebo pro filtrování, podle toho, co nastane dříve. Pacienti mohou být také zapsáni (roll-in) z předchozího implantátu Crux VCF během předchozích 6 měsíců. Následné hodnocení bude provedeno 6, 12 a 24 měsíců po implantaci a v době odběru, pokud se provádí.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mají nárok na zařazení, pokud je u nich naplánována implantace filtru vena cava pomocí systému Crux VCF nebo jim byl během předchozích 6 měsíců implantován Crux VCF pro některou z následujících situací:

  1. Plicní tromboembolismus, když je antikoagulační léčba kontraindikována;
  2. Selhání antikoagulační léčby u tromboembolické nemoci;
  3. Urgentní léčba po masivní plicní embolii, kde jsou očekávané přínosy konvenční terapie sníženy; a
  4. Chronická, recidivující plicní embolie, kde antikoagulační léčba selhala nebo je kontraindikována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je >18 let.
  2. Pacient nebo jeho zákonně oprávněný zástupce rozumí výzkumné povaze studie a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  3. Naplánován a obdrží implantát Crux VCF nebo;
  4. Měli jste v předchozích 6 měsících implantovaný Crux VCF.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je naplánována implantace filtru, ale neměl implantovaný filtr Crux VCF kvůli anatomickým výlukám nebo technickým poruchám.
  2. Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná (musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před implantací a jakýmkoliv odběrem)
  4. Pacient se účastní jiného klinického hodnocení zařízení nebo léků, které narušuje tento plán sledování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence plicní embolie
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je vyhodnotit dlouhodobé klinické výsledky pacientů léčených Crux VCF pro prevenci PE po dobu dvou let nebo až do filtrování, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volcano Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit