- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02420626
Evaluering av kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Crux Vena Cava-filtersystemet
21. april 2016 oppdatert av: Volcano Corporation
Vulkan Crux Vena Cava filterregister
Crux Vena Cava Filter (VCF) Registry er en klinisk studie, sponset av Volcano Corporation, for å evaluere kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Crux Vena Cava-filtersystemet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Crux VCF Registry er en ikke-randomisert klinisk studie, sponset av Volcano Corporation, for å evaluere kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Crux VCF-systemet.
Registeret inkluderer fortløpende pasienter behandlet med Crux VCF i en post-markedsføring (kommersiell) setting med datainnsamling ved implantasjonsprosedyren gjennom 2 år etter implantasjon eller til filterinnhenting, avhengig av hva som kommer først.
Pasienter kan også bli registrert (roll-in) fra et tidligere Crux VCF-implantat i løpet av de siste 6 månedene.
Oppfølgingsvurdering vil bli utført 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon og ved uthenting, hvis utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de er planlagt for et vena cava-filterimplantat med Crux VCF-systemet eller har fått en Crux VCF implantert i løpet av de siste 6 månedene for noen av følgende situasjoner:
- Pulmonal tromboemboli når antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert;
- Svikt i antikoagulasjonsbehandling ved tromboembolisk sykdom;
- Akuttbehandling etter massiv lungeemboli der forventede fordeler med konvensjonell terapi er redusert; og
- Kronisk, tilbakevendende lungeemboli der antikoagulasjonsbehandling har sviktet eller er kontraindisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >18 år.
- Pasienten eller deres lovlig autoriserte representant forstår forskningens natur og er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Planlagt for og mottar et Crux VCF-implantat eller;
- Har tidligere fått implantert en Crux VCF i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er planlagt for filterimplantasjon, men fikk ikke implantert et Crux VCF-filter på grunn av anatomiske utelukkelser eller tekniske feil.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen og gi informert samtykke.
- Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid (hun må ha negativ graviditetstest innen 48 timer før implantasjon og eventuell uthentingsprosedyre)
- Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving av utstyr eller medikamenter som forstyrrer oppfølgingsplanen for denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebygging av lungeemboli
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å evaluere de langsiktige kliniske resultatene til pasienter behandlet med Crux VCF for forebygging av PE over en toårsperiode eller opp til filteruthenting, avhengig av hva som kommer først.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina