Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Crux Vena Cava-filtersystemet

21. april 2016 oppdatert av: Volcano Corporation

Vulkan Crux Vena Cava filterregister

Crux Vena Cava Filter (VCF) Registry er en klinisk studie, sponset av Volcano Corporation, for å evaluere kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Crux Vena Cava-filtersystemet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Crux VCF Registry er en ikke-randomisert klinisk studie, sponset av Volcano Corporation, for å evaluere kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Crux VCF-systemet. Registeret inkluderer fortløpende pasienter behandlet med Crux VCF i en post-markedsføring (kommersiell) setting med datainnsamling ved implantasjonsprosedyren gjennom 2 år etter implantasjon eller til filterinnhenting, avhengig av hva som kommer først. Pasienter kan også bli registrert (roll-in) fra et tidligere Crux VCF-implantat i løpet av de siste 6 månedene. Oppfølgingsvurdering vil bli utført 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon og ved uthenting, hvis utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Healthcare
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de er planlagt for et vena cava-filterimplantat med Crux VCF-systemet eller har fått en Crux VCF implantert i løpet av de siste 6 månedene for noen av følgende situasjoner:

  1. Pulmonal tromboemboli når antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert;
  2. Svikt i antikoagulasjonsbehandling ved tromboembolisk sykdom;
  3. Akuttbehandling etter massiv lungeemboli der forventede fordeler med konvensjonell terapi er redusert; og
  4. Kronisk, tilbakevendende lungeemboli der antikoagulasjonsbehandling har sviktet eller er kontraindisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er >18 år.
  2. Pasienten eller deres lovlig autoriserte representant forstår forskningens natur og er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  3. Planlagt for og mottar et Crux VCF-implantat eller;
  4. Har tidligere fått implantert en Crux VCF i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er planlagt for filterimplantasjon, men fikk ikke implantert et Crux VCF-filter på grunn av anatomiske utelukkelser eller tekniske feil.
  2. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen og gi informert samtykke.
  3. Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid (hun må ha negativ graviditetstest innen 48 timer før implantasjon og eventuell uthentingsprosedyre)
  4. Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving av utstyr eller medikamenter som forstyrrer oppfølgingsplanen for denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av lungeemboli
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet er å evaluere de langsiktige kliniske resultatene til pasienter behandlet med Crux VCF for forebygging av PE over en toårsperiode eller opp til filteruthenting, avhengig av hva som kommer først.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

3
Abonnere