Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kort- og langsigtet ydeevne og kliniske resultater af Crux Vena Cava-filtersystemet

21. april 2016 opdateret af: Volcano Corporation

Vulkan Crux Vena Cava Filter Registry

Crux Vena Cava Filter (VCF) Registry er et klinisk studie, sponsoreret af Volcano Corporation, for at evaluere den kort- og langsigtede ydeevne og kliniske resultater af Crux Vena Cava Filter System.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crux VCF Registry er et ikke-randomiseret klinisk studie, sponsoreret af Volcano Corporation, for at evaluere den kort- og langsigtede ydeevne og kliniske resultater af Crux VCF-systemet. Registret inkluderer konsekutive patienter behandlet med Crux VCF i en post-market (kommerciel) setting med dataindsamling ved implantationsproceduren gennem 2 år efter implantation eller til filtrering, alt efter hvad der kommer først. Patienter kan også blive indskrevet (roll-in) fra et tidligere Crux VCF-implantat inden for de foregående 6 måneder. Opfølgningsvurdering vil blive udført 6, 12 og 24 måneder efter implantation og på udtagningstidspunktet, hvis det udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er berettiget til inklusion, hvis de er planlagt til et vena cava-filterimplantat med Crux VCF-systemet eller har fået implanteret en Crux VCF inden for de foregående 6 måneder i en af ​​følgende situationer:

  1. Pulmonal tromboemboli, når antikoagulationsbehandling er kontraindiceret;
  2. Svigt af antikoaguleringsterapi ved tromboembolisk sygdom;
  3. Akutbehandling efter massiv lungeemboli, hvor de forventede fordele ved konventionel terapi er reduceret; og
  4. Kronisk, tilbagevendende lungeemboli, hvor antikoagulantbehandling har fejlet eller er kontraindiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >18 år.
  2. Patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant forstår undersøgelsens forskningskarakter og er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Planlagt til og modtager et Crux VCF-implantat eller;
  4. Har tidligere fået indopereret en Crux VCF inden for de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er planlagt til filterimplantation, men fik ikke implanteret et Crux VCF-filter på grund af anatomiske udelukkelser eller tekniske fejl.
  2. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen og give informeret samtykke.
  3. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid (hun skal have negativ graviditetstest inden for de 48 timer før implantation og enhver genfindingsprocedure)
  4. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler, der forstyrrer denne protokolopfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af lungeemboli
Tidsramme: 2 år
Det primære mål er at evaluere de langsigtede kliniske resultater af patienter behandlet med Crux VCF til forebyggelse af PE over en periode på to år eller op til filterudvinding, alt efter hvad der kommer først.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner