Crux Vena Cava Filter System의 장단기 성능 및 임상 결과 평가
2016년 4월 21일 업데이트: Volcano Corporation
Volcano Crux Vena Cava 필터 레지스트리
VCF(Crux Vena Cava Filter) 레지스트리는 Volcano Corporation이 후원하는 임상 연구로, Crux Vena Cava 필터 시스템의 장단기 성능과 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Crux VCF Registry는 Volcano Corporation이 후원하는 비무작위 임상 연구로, Crux VCF 시스템의 장단기 성능과 임상 결과를 평가합니다.
등록부에는 시판 후(상업) 환경에서 임플란트 절차에서 임플란트 시술 후 2년 동안 데이터 수집 또는 필터 검색 중 먼저 도래하는 방식으로 Crux VCF로 치료받은 연속 환자가 포함됩니다.
환자는 이전 6개월 이내에 이전 Crux VCF 임플란트에서 등록(롤인)할 수도 있습니다.
후속 평가는 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월에 수행될 경우 회수 시점에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Vascular Surgery
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Healthcare
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 Crux VCF 시스템으로 대정맥 필터 이식을 받을 예정이거나 이전 6개월 이내에 다음 상황 중 하나에 대해 Crux VCF를 이식한 적이 있는 경우 포함할 수 있습니다.
- 항응고 요법이 금기인 경우의 폐 혈전색전증;
- 혈전색전성 질환에서 항응고 요법의 실패;
- 기존 요법의 예상되는 이점이 감소된 대규모 폐색전증 후 응급 치료; 그리고
- 항응고제 치료가 실패했거나 금기인 만성, 재발성 폐색전증.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- Crux VCF 임플란트를 예약하고 받거나,
- 지난 6개월 이내에 이전에 Crux VCF를 이식한 적이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 필터 이식이 예정되어 있지만 해부학적 배제 또는 기술적 실패로 인해 Crux VCF 필터를 이식하지 않았습니다.
- 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
- 임신 중인 가임기 여성 환자(착상 및 채취 전 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함)
- 환자가 이 프로토콜 후속 조치 일정을 방해하는 다른 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색전증 예방
기간: 2 년
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1차 목표는 PE 예방을 위해 Crux VCF로 치료받은 환자의 장기 임상 결과를 2년 동안 또는 필터 검색까지 중 먼저 도래하는 기간 동안 평가하는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .