Оценка краткосрочной и долгосрочной эффективности и клинических результатов системы кава-фильтра Crux Vena Cava
21 апреля 2016 г. обновлено: Volcano Corporation
Реестр кава-фильтров Volcano Crux Vena Cava
Реестр кава-фильтров Crux Vena Cava (VCF) — это клиническое исследование, спонсируемое Volcano Corporation, для оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности и клинических результатов системы кава-фильтров Crux Vena Cava.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Реестр Crux VCF — это нерандомизированное клиническое исследование, спонсируемое Volcano Corporation, для оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности и клинических результатов системы Crux VCF.
Реестр включает последовательных пациентов, получавших лечение с помощью Crux VCF в постпродажных (коммерческих) условиях со сбором данных во время процедуры имплантации в течение 2 лет после имплантации или для фильтрации поиска, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты также могут быть зарегистрированы (зарегистрированы) после предыдущего имплантата Crux VCF в течение предшествующих 6 месяцев.
Последующая оценка будет проводиться через 6, 12 и 24 месяца после имплантации и во время извлечения, если таковая проводилась.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты имеют право на включение, если им запланирована имплантация кава-фильтра с помощью системы Crux VCF или им был имплантирован Crux VCF в течение предыдущих 6 месяцев в любой из следующих ситуаций:
- Легочная тромбоэмболия, когда антикоагулянтная терапия противопоказана;
- Неэффективность антикоагулянтной терапии при тромбоэмболических заболеваниях;
- Неотложная помощь после массивной тромбоэмболии легочной артерии, когда ожидаемая польза от традиционной терапии снижена; и
- Хроническая рецидивирующая тромбоэмболия легочной артерии, когда антикоагулянтная терапия неэффективна или противопоказана.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент или его законный представитель понимает исследовательский характер исследования и готов и способен дать информированное согласие.
- Запланирован и получает имплантат Crux VCF или;
- Им ранее имплантировали Crux VCF в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенту запланирована имплантация фильтра, но ему не был имплантирован фильтр Crux VCF из-за анатомических особенностей или технических неполадок.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол и дать информированное согласие.
- Пациентка детородного возраста, беременная (у нее должен быть отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до имплантации и любой процедуры извлечения)
- Пациент участвует в другом клиническом испытании устройства или лекарственного средства, которое мешает этому графику последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика легочной эмболии
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочные клинические результаты пациентов, получавших Crux VCF для профилактики ТЭЛА в течение двухлетнего периода или до извлечения фильтра, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария