Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności i wyników klinicznych systemu filtrów Crux Vena Cava
21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Volcano Corporation
Rejestr filtra Volcano Crux Vena Cava
Rejestr Crux Vena Cava Filter (VCF) to badanie kliniczne, sponsorowane przez Volcano Corporation, mające na celu ocenę krótko- i długoterminowej wydajności oraz wyników klinicznych systemu Crux Vena Cava Filter System.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Rejestr Crux VCF to nierandomizowane badanie kliniczne, sponsorowane przez firmę Volcano Corporation, mające na celu ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności oraz wyników klinicznych systemu Crux VCF.
Rejestr obejmuje kolejnych pacjentów leczonych za pomocą Crux VCF w warunkach po wprowadzeniu na rynek (komercyjnych) z gromadzeniem danych podczas zabiegu implantacji przez 2 lata po implantacji lub w celu odzyskania filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci mogą również zostać włączeni (roll-in) z poprzedniego implantu Crux VCF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia implantu oraz w momencie wydobycia, jeśli zostanie przeprowadzona.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Vascular Surgery
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli zaplanowano im wszczepienie filtra do żyły głównej za pomocą systemu Crux VCF lub wszczepiono im urządzenie Crux VCF w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dowolnej z następujących sytuacji:
- Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, gdy leczenie przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane;
- niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego w chorobie zakrzepowo-zatorowej;
- Leczenie doraźne po masywnej zatorowości płucnej, gdy oczekiwane korzyści z leczenia konwencjonalnego są zmniejszone; I
- Przewlekła, nawracająca zatorowość płucna, w przypadku której leczenie przeciwkrzepliwe nie powiodło się lub jest przeciwwskazane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >18 lat.
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie naukowy charakter badania i jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Planowany i otrzymuje implant Crux VCF lub;
- Mieli wcześniej wszczepiony Crux VCF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi zaplanowano implantację filtra, ale nie wszczepiono mu filtra Crux VCF z powodu wykluczeń anatomicznych lub usterek technicznych.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu i wyrazić świadomej zgody.
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed implantacją i procedurą odzyskiwania)
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku, które koliduje z tym protokołem obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem jest ocena długoterminowych wyników klinicznych pacjentów leczonych za pomocą Crux VCF w celu zapobiegania PE w okresie dwóch lat lub do momentu odzyskania filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria