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Valutazione delle prestazioni a breve e lungo termine e dei risultati clinici del sistema di filtraggio della vena cava crux

21 aprile 2016 aggiornato da: Volcano Corporation

Registro dei filtri Volcano Crux Vena Cava

Il Registro Crux Vena Cava Filter (VCF) è uno studio clinico, sponsorizzato da Volcano Corporation, per valutare le prestazioni a breve e lungo termine e gli esiti clinici del Crux Vena Cava Filter System.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Crux VCF Registry è uno studio clinico non randomizzato, sponsorizzato da Volcano Corporation, per valutare le prestazioni a breve e lungo termine e gli esiti clinici del sistema Crux VCF. Il registro include pazienti consecutivi trattati con Crux VCF in un contesto post-marketing (commerciale) con raccolta dei dati durante la procedura di impianto fino a 2 anni dopo l'impianto o per il recupero del filtro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti possono anche essere arruolati (roll-in) da un precedente impianto Crux VCF nei 6 mesi precedenti. La valutazione di follow-up verrà eseguita a 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto e al momento del recupero, se eseguito.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Vascular Surgery
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei per l'inclusione se sono programmati per un impianto di filtro della vena cava con il sistema Crux VCF o hanno avuto un impianto di Crux VCF nei 6 mesi precedenti per una delle seguenti situazioni:

  1. Tromboembolia polmonare quando la terapia anticoagulante è controindicata;
  2. Fallimento della terapia anticoagulante nella malattia tromboembolica;
  3. Trattamento di emergenza a seguito di embolia polmonare massiva in cui i benefici previsti della terapia convenzionale sono ridotti; E
  4. Embolia polmonare cronica e ricorrente in cui la terapia anticoagulante ha fallito o è controindicata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 18 anni.
  2. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato comprende la natura della ricerca dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Programmato e riceve un impianto Crux VCF o;
  4. In precedenza è stato impiantato un Crux VCF nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è programmato per l'impianto del filtro, ma non è stato impiantato un filtro Crux VCF a causa di esclusioni anatomiche o guasti tecnici.
  2. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo e fornire il consenso informato.
  3. Paziente di sesso femminile in età fertile che è incinta (deve avere un test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti l'impianto e qualsiasi procedura di recupero)
  4. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico su dispositivo o farmaco che interferisce con questo programma di follow-up del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario è valutare gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti trattati con Crux VCF per la prevenzione dell'EP per un periodo di due anni o fino al recupero del filtro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volcano Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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