子宮頸がんにおけるネオアジュバント化学療法後の広汎子宮全摘出術（OP）と初回化学放射線療法の比較 FIGO ステージ IB2 および IIB (NACOPRAD)
2015年4月20日 更新者：S. Marnitz、Charite University, Berlin, Germany
FIGO ステージ IB2 および IIB の子宮頸がん患者におけるネオアジュバント化学療法後の広汎子宮摘出術 (OP) と初回化学放射線療法に関する多施設前向きランダム化研究
子宮頸がんFIGO IB2およびIIB患者における術前化学療法後の根治的子宮摘出術と骨盤±傍大動脈リンパ節切除術（LNE）とシスプラチンベースの初回化学放射線療法のランダム化比較。
調査の概要
詳細な説明
FIGO ステージ IB2 および IIB の子宮頸がん患者に対する最適な治療法については議論の余地があります。
高用量の NACT (TP または TIP スケジュール) の後に子宮摘出術と LNE (治験アーム A) と初回化学放射線照射 (標準アーム B) をランダム化比較したものはありません。
主要評価項目は5年時のDFS、副次評価項目は5年時の局所制御、5年時のOS、QOL、性行為/QOLに関するアンケート。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
534
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone Marnitz, MD
- メール：simone.marnitz@charite.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮頸がんFIGO IB2、IIB、
- 扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 小細胞/神経内分泌成分
- 以前の放射線治療、以前のがん
- 妊娠
- HIV
- 重度の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: NACT+広汎子宮全摘出術
アーム A には、TP (パクリタキセル、カルボプラチン) または TIP (シスプラチン、パクリタキセル、イホスファミド) を毎週 6 サイクル使用する高用量化学療法を受ける患者が含まれます。
6週目以降に広汎子宮全摘術+リンパ節郭清術を施行
|
広汎子宮全摘出術
|
|
他の：アーム B: 化学放射線療法
アーム B には、シスプラチンベースの初回化学放射線療法を受けている患者が含まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：5年
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DFS
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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|
ローカルコントロール
時間枠：5年
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5年後の局所制御率
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5年
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生活の質
時間枠：5年
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Qol アンケート EORTC Qol C30 および子宮頸がんモジュール EORTC QLQ-CX24
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sardi JE, di Paola GR, Cachau A, Ortiz OC, Sananes C, Giaroli A, Martins D, Peluffo M. A possible new trend in the management of the carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1986 Oct;25(2):139-49. doi: 10.1016/0090-8258(86)90095-8.
- Benedetti-Panici P, Greggi S, Colombo A, Amoroso M, Smaniotto D, Giannarelli D, Amunni G, Raspagliesi F, Zola P, Mangioni C, Landoni F. Neoadjuvant chemotherapy and radical surgery versus exclusive radiotherapy in locally advanced squamous cell cervical cancer: results from the Italian multicenter randomized study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):179-88. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.179.
- Sardi J, Sananes C, Giaroli A, Maya G, di Paola G. Neoadjuvant chemotherapy in locally advanced carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1990 Sep;38(3):486-93. doi: 10.1016/0090-8258(90)90096-4.
- Souhami L, Gil RA, Allan SE, Canary PC, Araujo CM, Pinto LH, Silveira TR. A randomized trial of chemotherapy followed by pelvic radiation therapy in stage IIIB carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):970-7. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.970.
- Gadducci A, Sartori E, Maggino T, Zola P, Cosio S, Zizioli V, Lapresa M, Piovano E, Landoni F. Pathological response on surgical samples is an independent prognostic variable for patients with Stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neoadjuvant chemotherapy and radical hysterectomy: an Italian multicenter retrospective study (CTF Study). Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):640-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Lissoni AA, Colombo N, Pellegrino A, Parma G, Zola P, Katsaros D, Chiari S, Buda A, Landoni F, Peiretti M, Dell'anna T, Fruscio R, Signorelli M, Grassi R, Floriani I, Fossati R, Torri V, Rulli E. A phase II, randomized trial of neo-adjuvant chemotherapy comparing a three-drug combination of paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin (TIP) versus paclitaxel and cisplatin (TP) followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the Snap-02 Italian Collaborative Study. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):660-5. doi: 10.1093/annonc/mdn690. Epub 2009 Jan 30.
- Buda A, Fossati R, Colombo N, Fei F, Floriani I, Gueli Alletti D, Katsaros D, Landoni F, Lissoni A, Malzoni C, Sartori E, Scollo P, Torri V, Zola P, Mangioni C. Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy comparing paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin with ifosfamide and cisplatin followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the SNAP01 (Studio Neo-Adjuvante Portio) Italian Collaborative Study. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2005.04.172.
- Landoni F, Sartori E, Maggino T, Zola P, Zanagnolo V, Cosio S, Ferrari F, Piovano E, Gadducci A. Is there a role for postoperative treatment in patients with stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy and radical surgery? An Italian multicenter retrospective study. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):611-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.010. Epub 2013 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NACOPRAD_2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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