Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia, majd radikális hysterectomia (OP) versus elsődleges kemosugárzás a méhnyakrákban FIGO IB2 és IIB stádiumban (NACOPRAD)

2015. április 20. frissítette: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Multicentrikus prospektív randomizált tanulmány a neoadjuváns kemoterápiáról, amelyet radikális méheltávolítás (OP) követ, szemben az elsődleges kemosugárzással a méhnyakrákos betegek FIGO IB2 és IIB stádiumában

A neoadjuváns kemoterápia, majd radikális méheltávolítás kismedencei ± para-aorta lymphonodectomiával (LNE) véletlenszerű összehasonlítása az elsődleges ciszplatin alapú kemosugárzással méhnyakrákos betegeknél FIGO IB2 és IIB.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FIGO IB2 és IIB stádiumú méhnyakrákos betegek optimális kezelése ellentmondásos. Nincs randomizált összehasonlítása a dózissűrű NACT (TP vagy TIP-skála), majd méheltávolítás és LNE (A vizsgálati kar) és az elsődleges kemosugárzás (standard B kar) között. Az elsődleges végpont a DFS 5 évnél, a másodlagos végpontok a helyi kontroll 5 évnél, az OS 5 évnél, a QOL, a szexuális aktivitásra/QOL-ra vonatkozó kérdőívek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

534

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • méhnyakrák FIGO IB2, IIB,
  • laphámsejtes, adeno- vagy adenosquamous sejtes karcinóma
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • kissejtes/neuroendokrin komponens
  • korábbi sugárzás, korábbi rák
  • terhesség
  • HIV
  • súlyos társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: NACT+radikális méheltávolítás
Az A karba azok a betegek tartoznak, akik dózissűrű kemoterápiában részesülnek TP-vel (paclitaxel, carboplatin) vagy TIP-vel (ciszplatin, paclitaxel, ifoszfamid) hetente hat cikluson keresztül. Radikális méheltávolítás a 6. hét után történik + lymphadenectomia
Drog: Ciszplatin
Drog: Karboplatin
Drog: Paclitaxel
Drog: Ifoszfamid
Eljárás: méheltávolítás
radikális méheltávolítás
Egyéb: B kar: Kemosugárzás
A B karba tartoznak a primer ciszplatin alapú kemosugárzáson átesett betegek
Drog: Ciszplatin
Sugárzás: Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
DFS
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
helyi vezérlés
Időkeret: 5 év
helyi ellenőrzési arány 5 év
5 év
életminőség
Időkeret: 5 év
Qol kérdőív EORTC Qol C30 és méhnyakrák modul EORTC QLQ-CX24
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NACOPRAD_2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel