Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje radykalna histerektomia (OP) a pierwotna chemio-radioterapia w raku szyjki macicy w stadium FIGO IB2 i IIB (NACOPRAD)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie dotyczące chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje radykalna histerektomia (OP) w porównaniu z pierwotną radiochemioterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium FIGO IB2 i IIB

Randomizowane porównanie chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje radykalna histerektomia z limfonodektomią miedniczną ± okołoaortalną (LNE) z pierwotną chemioterapią opartą na cisplatynie u pacjentek z rakiem szyjki macicy FIGO IB2 i IIB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IB2 i IIB budzi kontrowersje. Nie ma randomizowanego porównania NACT z gęstą dawką (schemat TP lub TIP), po którym następuje histerektomia i LNE (ramię badawcze A) z pierwotną chemioterapią (ramię standardowe B). Pierwszorzędowy punkt końcowy to DFS po 5 latach, drugorzędowe punkty końcowe kontrola lokalna po 5 latach, OS po 5 latach, QOL, kwestionariusze dotyczące aktywności seksualnej/QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • rak szyjki macicy FIGO IB2, IIB,
  • rak kolczystokomórkowy, gruczolakokomórkowy lub gruczolakokomórkowy
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • składnik drobnokomórkowy/neuroendokrynny
  • poprzednia radioterapia, poprzedni rak
  • ciąża
  • HIV
  • ciężkie choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: NACT + radykalna histerektomia
Ramię A obejmuje pacjentów poddawanych chemioterapii w dużych dawkach przy użyciu TP (paklitaksel, karboplatyna) lub TIP (cisplatyna, paklitaksel, ifosfamid) co tydzień przez sześć cykli. Radykalna histerektomia wykonywana jest po 6 tyg. + limfadenektomia
Lek: Cisplatyna
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Lek: Ifosfamid
Procedura: usunięcie macicy
radykalna histerektomia
Inny: Ramię B: Chemioradioterapia
Ramię B obejmuje pacjentów poddawanych pierwotnej radiochemioterapii opartej na cisplatynie
Lek: Cisplatyna
Promieniowanie: Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
DFS
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik kontroli miejscowej po 5 latach
5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz Qol EORTC Qol C30 i moduł raka szyjki macicy EORTC QLQ-CX24
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NACOPRAD_2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj