Quimioterapia NeoAdjuvante Seguida de Histerectomia Radical (OP) versus Quimioterapia Primária em Câncer Cervical FIGO Estágio IB2 e IIB (NACOPRAD)
20 de abril de 2015 atualizado por: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany
Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico sobre Quimioterapia NeoAdjuvante Seguida de Histerectomia Radical (OP) Versus Quimioterapia Primária em Pacientes com Câncer Cervical Estágio FIGO IB2 e IIB
Comparação randomizada de quimioterapia neoadjuvante seguida de histerectomia radical com linfonodectomia pélvica ± para-aórtica (LNE) versus quimiorradiação baseada em cisplatina primária em pacientes com câncer cervical FIGO IB2 e IIB.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tratamento ideal para pacientes com câncer cervical nos estágios FIGO IB2 e IIB é controverso.
Não há comparação aleatória de um NACT de dose densa (esquema TP ou TIP) seguido de histerectomia e LNE (braço investigativo A) versus quimiorradiação primária (braço padrão B).
O endpoint primário é o DFS em 5 anos, endpoints secundários de controle local em 5 anos, OS em 5 anos, QOL, questionários sobre atividade sexual/QOL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
534
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone Marnitz, MD
- E-mail: simone.marnitz@charite.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- câncer cervical FIGO IB2, IIB,
- carcinoma de células escamosas, adeno ou adenoescamoso
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- pequenas células/componente neuroendócrino
- radiação anterior, câncer anterior
- gravidez
- HIV
- comorbidades graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: NACT + histerectomia radical
O braço A inclui pacientes para quimioterapia de dose densa usando TP (paclitaxel, carboplatina) ou TIP (cisplatina, paclitaxel, ifosfamida) semanalmente por seis ciclos.
A histerectomia radical é realizada após a 6ª semana + linfadenectomia
|
histerectomia radical
|
|
Outro: Braço B: Quimiorradiação
Braço B inclui pacientes submetidos a quimiorradiação baseada em cisplatina primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
|
DFS
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Controle local
Prazo: 5 anos
|
taxa de controle local em 5 anos
|
5 anos
|
|
qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
Questionário Qol EORTC Qol C30 e Módulo de Câncer Cervical EORTC QLQ-CX24
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sardi JE, di Paola GR, Cachau A, Ortiz OC, Sananes C, Giaroli A, Martins D, Peluffo M. A possible new trend in the management of the carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1986 Oct;25(2):139-49. doi: 10.1016/0090-8258(86)90095-8.
- Benedetti-Panici P, Greggi S, Colombo A, Amoroso M, Smaniotto D, Giannarelli D, Amunni G, Raspagliesi F, Zola P, Mangioni C, Landoni F. Neoadjuvant chemotherapy and radical surgery versus exclusive radiotherapy in locally advanced squamous cell cervical cancer: results from the Italian multicenter randomized study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):179-88. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.179.
- Sardi J, Sananes C, Giaroli A, Maya G, di Paola G. Neoadjuvant chemotherapy in locally advanced carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1990 Sep;38(3):486-93. doi: 10.1016/0090-8258(90)90096-4.
- Souhami L, Gil RA, Allan SE, Canary PC, Araujo CM, Pinto LH, Silveira TR. A randomized trial of chemotherapy followed by pelvic radiation therapy in stage IIIB carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):970-7. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.970.
- Gadducci A, Sartori E, Maggino T, Zola P, Cosio S, Zizioli V, Lapresa M, Piovano E, Landoni F. Pathological response on surgical samples is an independent prognostic variable for patients with Stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neoadjuvant chemotherapy and radical hysterectomy: an Italian multicenter retrospective study (CTF Study). Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):640-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Lissoni AA, Colombo N, Pellegrino A, Parma G, Zola P, Katsaros D, Chiari S, Buda A, Landoni F, Peiretti M, Dell'anna T, Fruscio R, Signorelli M, Grassi R, Floriani I, Fossati R, Torri V, Rulli E. A phase II, randomized trial of neo-adjuvant chemotherapy comparing a three-drug combination of paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin (TIP) versus paclitaxel and cisplatin (TP) followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the Snap-02 Italian Collaborative Study. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):660-5. doi: 10.1093/annonc/mdn690. Epub 2009 Jan 30.
- Buda A, Fossati R, Colombo N, Fei F, Floriani I, Gueli Alletti D, Katsaros D, Landoni F, Lissoni A, Malzoni C, Sartori E, Scollo P, Torri V, Zola P, Mangioni C. Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy comparing paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin with ifosfamide and cisplatin followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the SNAP01 (Studio Neo-Adjuvante Portio) Italian Collaborative Study. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2005.04.172.
- Landoni F, Sartori E, Maggino T, Zola P, Zanagnolo V, Cosio S, Ferrari F, Piovano E, Gadducci A. Is there a role for postoperative treatment in patients with stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy and radical surgery? An Italian multicenter retrospective study. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):611-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.010. Epub 2013 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Ifosfamida
Outros números de identificação do estudo
- NACOPRAD_2015
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