Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale hysterectomie (OP) versus primaire chemotherapie bij baarmoederhalskanker FIGO stadium IB2 en IIB (NACOPRAD)

20 april 2015 bijgewerkt door: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale hysterectomie (OP) versus primaire chemobestraling bij patiënten met baarmoederhalskanker FIGO-stadium IB2 en IIB

Gerandomiseerde vergelijking van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale hysterectomie met bekken ± para-aorta lymfonodectomie (LNE) versus primaire chemo-bestraling op basis van cisplatine bij patiënten met baarmoederhalskanker FIGO IB2 en IIB.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale behandeling voor patiënten met baarmoederhalskanker in FIGO-stadium IB2 en IIB is controversieel. Er is geen gerandomiseerde vergelijking van een dosisdichte NACT (TP- of TIP-schema) gevolgd door hysterectomie en LNE (onderzoeksarm A) versus primaire chemoradiatie (standaardarm B). Het primaire eindpunt is de DFS na 5 jaar, secundaire eindpunten lokale controle na 5 jaar, OS na 5 jaar, QOL, vragenlijsten over seksuele activiteit/QOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

534

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • baarmoederhalskanker FIGO IB2, IIB,
  • plaveiselcel-, adeno- of adenosquameus celcarcinoom
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • kleincellige/neuro-endocriene component
  • eerdere bestraling, eerdere kanker
  • zwangerschap
  • Hiv
  • ernstige comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: NACT+radicale hysterectomie
Arm A omvat patiënten voor dosisdichte chemotherapie met TP (paclitaxel, carboplatine) of TIP (cisplatine, paclitaxel, ifosfamide) wekelijks gedurende zes cycli. Radicale hysterectomie wordt uitgevoerd na de 6e week + lymfadenectomie
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Ifosfamide
Procedure: hysterectomie
radicale hysterectomie
Ander: Arm B: Chemoradiatie
Arm B omvat patiënten die chemoradiatie op basis van cisplatine ondergaan
Geneesmiddel: Cisplatine
Straling: Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
lokaal controlepercentage na 5 jaar
5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Qol vragenlijst EORTC Qol C30 en Baarmoederhalskanker Module EORTC QLQ-CX24
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NACOPRAD_2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren