Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoAdjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi (OP) versus primær kjemo-stråling ved livmorhalskreft FIGO stadium IB2 og IIB (NACOPRAD)

20. april 2015 oppdatert av: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Multisenter prospektiv randomisert studie på neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi (OP) versus primær kjemostrålebehandling hos pasienter med livmorhalskreft FIGO stadium IB2 og IIB

Randomisert sammenligning av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi med bekken ± para-aorta lymfonodektomi (LNE) versus primær cisplatin-basert kjemo-stråling hos pasienter med livmorhalskreft FIGO IB2 og IIB.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen for pasienter med livmorhalskreft på FIGO stadium IB2 og IIB er kontroversiell. Det er ingen randomisert sammenligning av en dosetett NACT (TP eller TIP-plan) etterfulgt av hysterektomi og LNE (undersøkelsesarm A) versus primær kjemostråling (standardarm B). Primært endepunkt er DFS ved 5 år, sekundære endepunkter lokal kontroll ved 5 år, OS ved 5 år, QOL, spørreskjemaer om seksuell aktivitet/QOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • livmorhalskreft FIGO IB2, IIB,
  • plateepitel-, adeno- eller adenosquamous cellekarsinom
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • småcellet/nevroendokrin komponent
  • tidligere stråling, tidligere kreft
  • svangerskap
  • HIV
  • alvorlige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: NACT+radikal hysterektomi
Arm A inkluderer pasienter for dosetett kjemoterapi ved bruk av TP (paklitaksel, karboplatin) eller TIP (cisplatin, paklitaksel, ifosfamid) ukentlig i seks sykluser. Radikal hysterektomi utføres etter 6. uke + lymfadenektomi
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Ifosfamid
Fremgangsmåte: hysterektomi
radikal hysterektomi
Annen: Arm B: Chemoradiation
Arm B inkluderer pasienter som gjennomgår primær cisplatinbasert kjemostråling
Legemiddel: Cisplatin
Stråling: Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
DFS
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
lokal kontrollrate ved 5 år
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Qol spørreskjema EORTC Qol C30 og livmorhalskreftmodul EORTC QLQ-CX24
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NACOPRAD_2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere