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자궁경부암 FIGO IB2기 및 IIB기에서 근치적 자궁적출술(OP) 후 신보강 화학요법과 일차 화학방사선 요법 비교 (NACOPRAD)

2015년 4월 20일 업데이트: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

자궁경부암 FIGO IB2기 및 IIB기 환자에서 근치적 자궁절제술(OP) 대 1차 화학방사선 요법에 따른 신보조 화학요법에 대한 다기관 전향적 무작위 연구

자궁경부암 FIGO IB2 및 IIB 환자에서 신보강 화학요법 후 근치 자궁절제술과 골반 ± 대동맥 주위 림프절 절제술(LNE) 대 1차 시스플라틴 기반 화학방사선 요법의 무작위 비교.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

FIGO 병기 IB2 및 IIB의 자궁경부암 환자에 대한 최적의 치료는 논란의 여지가 있습니다. 선량 밀도가 높은 NACT(TP 또는 TIP 일정)에 이은 자궁 절제술 및 LNE(연구 부문 A) 대 1차 화학 방사선(표준 부문 B)의 무작위 비교는 없습니다. 1차 종료점은 5년차 DFS, 2차 종료점은 5년차 국소 제어, 5년차 OS, QOL, 성적 활동/QOL에 대한 설문지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

534

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자궁경부암 FIGO IB2, IIB,
  • 편평 세포, 선종 또는 선편평 세포 암종
  • 동의

제외 기준:

  • 소세포/신경내분비 성분
  • 이전 방사선, 이전 암
  • 임신
  • 에이즈
  • 심한 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: NACT+근치적 자궁절제술
A군에는 6주기 동안 매주 TP(파클리탁셀, 카보플라틴) 또는 TIP(시스플라틴, 파클리탁셀, 이포스파미드)를 사용하는 고밀도 화학요법 환자가 포함됩니다. 근치적 자궁절제술은 6주차 + 림프절절제술 후 시행
의약품: 시스플라틴
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
의약품: 이포스파마이드
절차: 자궁절제술
근치적 자궁절제술
다른: 팔 B: 화학방사선 요법
암 B에는 1차 시스플라틴 기반 화학방사선 치료를 받는 환자가 포함됩니다.
의약품: 시스플라틴
방사능: 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5 년
DFS
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
로컬 컨트롤
기간: 5 년
5년차 국부 제어율
5 년
삶의 질
기간: 5 년
Qol 설문지 EORTC Qol C30 및 자궁경부암 모듈 EORTC QLQ-CX24
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NACOPRAD_2015

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