Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal hysterektomi (OP) versus primær kemo-RADiation i livmoderhalskræft FIGO Stadium IB2 og IIB (NACOPRAD)

20. april 2015 opdateret af: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal hysterektomi (OP) versus primær kemo-stråling hos patienter med livmoderhalskræft FIGO Stadium IB2 og IIB

Randomiseret sammenligning af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal hysterektomi med bækken ± para-aorta lymfonodektomi (LNE) versus primær cisplatin-baseret kemo-stråling hos patienter med livmoderhalskræft FIGO IB2 og IIB.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling for patienter med livmoderhalskræft på FIGO stadie IB2 og IIB er kontroversiel. Der er ingen randomiseret sammenligning af en dosistæt NACT (TP eller TIP-skema) efterfulgt af hysterektomi og LNE (undersøgelsesarm A) versus primær kemostråling (standardarm B). Primært endepunkt er DFS efter 5 år, sekundære endepunkter lokal kontrol efter 5 år, OS efter 5 år, QOL, spørgeskemaer om seksuel aktivitet/QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • livmoderhalskræft FIGO IB2, IIB,
  • pladecelle-, adeno- eller adenopladecellecarcinom
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • småcellet/neuroendokrin komponent
  • tidligere stråling, tidligere kræft
  • graviditet
  • HIV
  • alvorlige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: NACT+radikal hysterektomi
Arm A omfatter patienter til dosistæt kemoterapi med TP (paclitaxel, carboplatin) eller TIP (cisplatin, paclitaxel, ifosfamid) ugentligt i seks cyklusser. Radikal hysterektomi udføres efter 6. uge + lymfadenektomi
Medicin: Cisplatin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Ifosfamid
Procedure: hysterektomi
radikal hysterektomi
Andet: Arm B: Kemoradiation
Arm B omfatter patienter, der gennemgår primær cisplatin-baseret kemo-stråling
Medicin: Cisplatin
Stråling: Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
DFS
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
lokal kontrolrate ved 5 år
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Qol spørgeskema EORTC Qol C30 og livmoderhalskræftmodul EORTC QLQ-CX24
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACOPRAD_2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner