Quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical (OP) versus quimio-RADiación primaria en cáncer de cuello uterino Estadio FIGO IB2 y IIB (NACOPRAD)
20 de abril de 2015 actualizado por: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany
Estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico sobre quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical (OP) versus quimio-RADiación primaria en pacientes con cáncer de cuello uterino Estadio FIGO IB2 y IIB
Comparación aleatoria de quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical con linfonodectomía pélvica ± paraaórtica (LNE) versus quimiorradiación primaria basada en cisplatino en pacientes con cáncer de cuello uterino FIGO IB2 y IIB.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento óptimo para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio FIGO IB2 y IIB es controvertido.
No existe una comparación aleatoria de una NACT de dosis densa (programa TP o TIP) seguida de histerectomía y LNE (grupo A en investigación) versus quimiorradiación primaria (grupo estándar B).
El criterio principal de valoración es la SSE a los 5 años, los criterios de valoración secundarios son el control local a los 5 años, la SG a los 5 años, la calidad de vida, los cuestionarios sobre la actividad sexual/la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
534
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Marnitz, MD
- Correo electrónico: simone.marnitz@charite.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- cáncer de cuello uterino FIGO IB2, IIB,
- carcinoma de células escamosas, adeno o adenoescamoso
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- componente de células pequeñas/neuroendocrino
- radiación previa, cáncer previo
- el embarazo
- VIH
- comorbilidades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: NACT+histerectomía radical
El brazo A incluye pacientes para quimioterapia de dosis densa usando TP (paclitaxel, carboplatino) o TIP (cisplatino, paclitaxel, ifosfamida) semanalmente durante seis ciclos.
Se realiza histerectomía radical a partir de la 6ª semana + linfadenectomía
|
histerectomía radical
|
|
Otro: Brazo B: Quimiorradiación
El brazo B incluye pacientes sometidos a quimiorradiación primaria basada en cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
SFD
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
tasa de control local a 5 años
|
5 años
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cuestionario Qol EORTC Qol C30 y Módulo de cáncer de cuello uterino EORTC QLQ-CX24
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sardi JE, di Paola GR, Cachau A, Ortiz OC, Sananes C, Giaroli A, Martins D, Peluffo M. A possible new trend in the management of the carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1986 Oct;25(2):139-49. doi: 10.1016/0090-8258(86)90095-8.
- Benedetti-Panici P, Greggi S, Colombo A, Amoroso M, Smaniotto D, Giannarelli D, Amunni G, Raspagliesi F, Zola P, Mangioni C, Landoni F. Neoadjuvant chemotherapy and radical surgery versus exclusive radiotherapy in locally advanced squamous cell cervical cancer: results from the Italian multicenter randomized study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):179-88. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.179.
- Sardi J, Sananes C, Giaroli A, Maya G, di Paola G. Neoadjuvant chemotherapy in locally advanced carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1990 Sep;38(3):486-93. doi: 10.1016/0090-8258(90)90096-4.
- Souhami L, Gil RA, Allan SE, Canary PC, Araujo CM, Pinto LH, Silveira TR. A randomized trial of chemotherapy followed by pelvic radiation therapy in stage IIIB carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):970-7. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.970.
- Gadducci A, Sartori E, Maggino T, Zola P, Cosio S, Zizioli V, Lapresa M, Piovano E, Landoni F. Pathological response on surgical samples is an independent prognostic variable for patients with Stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neoadjuvant chemotherapy and radical hysterectomy: an Italian multicenter retrospective study (CTF Study). Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):640-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Lissoni AA, Colombo N, Pellegrino A, Parma G, Zola P, Katsaros D, Chiari S, Buda A, Landoni F, Peiretti M, Dell'anna T, Fruscio R, Signorelli M, Grassi R, Floriani I, Fossati R, Torri V, Rulli E. A phase II, randomized trial of neo-adjuvant chemotherapy comparing a three-drug combination of paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin (TIP) versus paclitaxel and cisplatin (TP) followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the Snap-02 Italian Collaborative Study. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):660-5. doi: 10.1093/annonc/mdn690. Epub 2009 Jan 30.
- Buda A, Fossati R, Colombo N, Fei F, Floriani I, Gueli Alletti D, Katsaros D, Landoni F, Lissoni A, Malzoni C, Sartori E, Scollo P, Torri V, Zola P, Mangioni C. Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy comparing paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin with ifosfamide and cisplatin followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the SNAP01 (Studio Neo-Adjuvante Portio) Italian Collaborative Study. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2005.04.172.
- Landoni F, Sartori E, Maggino T, Zola P, Zanagnolo V, Cosio S, Ferrari F, Piovano E, Gadducci A. Is there a role for postoperative treatment in patients with stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy and radical surgery? An Italian multicenter retrospective study. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):611-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.010. Epub 2013 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- NACOPRAD_2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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