Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeoAdjuvant kemoterapi följt av radikal hysterektomi (OP) kontra primär kemo-strålning vid livmoderhalscancer FIGO Stadium IB2 och IIB (NACOPRAD)

20 april 2015 uppdaterad av: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Multicenter prospektiv randomiserad studie på neoadjuvant kemoterapi följt av radikal hysterektomi (OP) kontra primär kemo-strålning hos patienter med livmoderhalscancer FIGO Stadium IB2 och IIB

Randomiserad jämförelse av neoadjuvant kemoterapi följt av radikal hysterektomi med bäcken ± para-aorta lymfonodectomy (LNE) kontra primär cisplatinbaserad kemo-strålning hos patienter med livmoderhalscancer FIGO IB2 och IIB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala behandlingen för patienter med livmoderhalscancer på FIGO stadium IB2 och IIB är kontroversiell. Det finns ingen randomiserad jämförelse av en dos-tät NACT (TP eller TIP-schema) följt av hysterektomi och LNE (undersökningsarm A) jämfört med primär kemo-strålning (standardarm B). Primär endpoint är DFS vid 5 år, sekundära endpoints lokal kontroll vid 5 år, OS vid 5 år, QOL, frågeformulär om sexuell aktivitet/QOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

534

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • livmoderhalscancer FIGO IB2, IIB,
  • skivepitel-, adeno- eller adenosquamous cell carcinom
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • småcellig/neuroendokrin komponent
  • tidigare strålning, tidigare cancer
  • graviditet
  • HIV
  • allvarliga komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: NACT+radikal hysterektomi
Arm A inkluderar patienter för dos tät kemoterapi med TP (paklitaxel, karboplatin) eller TIP (cisplatin, paklitaxel, ifosfamid) varje vecka under sex cykler. Radikal hysterektomi utförs efter 6:e ​​veckan + lymfadenektomi
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: Ifosfamid
Procedur: hysterektomi
radikal hysterektomi
Övrig: Arm B: Kemoradiation
Arm B inkluderar patienter som genomgår primär cisplatinbaserad cellgiftsstrålning
Läkemedel: Cisplatin
Strålning: Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
DFS
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
lokal kontroll
Tidsram: 5 år
lokal kontrollgrad vid 5 år
5 år
livskvalité
Tidsram: 5 år
Qol frågeformulär EORTC Qol C30 och cervixcancermodul EORTC QLQ-CX24
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NACOPRAD_2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera