Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa radikaali kohdunpoisto (OP) vs. primaarinen kemosäteilytys kohdunkaulansyövän FIGO-vaiheessa IB2 ja IIB (NACOPRAD)

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Monikeskustutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta, jota seurasi radikaali kohdunpoisto (OP) vs. primaarinen kemosäteilytys potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä FIGO-vaiheen IB2 ja IIB

Neoadjuvanttikemoterapian satunnaistettu vertailu, jota seurasi radikaali kohdunpoisto lantion ± para-aortan lymfoodektomialla (LNE) primaariseen sisplatiinipohjaiseen kemosäteilyyn kohdunkaulansyöpäpotilailla FIGO IB2 ja IIB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen hoito kohdunkaulan syöpää sairastaville potilaille FIGO-vaiheessa IB2 ja IIB on kiistanalainen. Annostiheää NACT:tä (TP tai TIP-aikataulu), jota seuraa kohdunpoisto ja LNE (tutkimushaara A) ja primaarista kemosäteilyä (standardihaara B), ei ole satunnaistettu vertailua. Ensisijainen päätetapahtuma on DFS 5 vuoden kohdalla, toissijaiset päätetapahtumat paikallinen kontrolli 5 vuoden kohdalla, OS 5 vuoden kohdalla, QOL, seksuaalista toimintaa/QOL:a koskevat kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

534

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • kohdunkaulan syöpä FIGO IB2, IIB,
  • okasolusyöpä, adeno- tai adenosquamous cell karsinooma
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • pienisoluinen/neuroendokriininen komponentti
  • aiempi säteily, edellinen syöpä
  • raskaus
  • HIV
  • vaikeita rinnakkaissairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: NACT + radikaali kohdunpoisto
A-ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat annostiheää kemoterapiaa käyttäen TP:tä (paklitakseli, karboplatiini) tai TIP:tä (sisplatiini, paklitakseli, ifosfamidi) viikoittain kuuden syklin ajan. Radikaalinen kohdunpoisto tehdään kuudennen viikon jälkeen + lymfadenektomia
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Lääke: Ifosfamidi
Menettely: kohdunpoisto
radikaali kohdunpoisto
Muut: Käsivarsi B: Kemosäteilyhoito
Ryhmään B kuuluvat potilaat, joille tehdään primaarista sisplatiinipohjaista kemosäteilyä
Lääke: Sisplatiini
Säteily: Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
paikallinen valvontaaste 5 vuotta
5 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Qol-kyselylomake EORTC Qol C30 ja kohdunkaulansyöpämoduuli EORTC QLQ-CX24
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NACOPRAD_2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa