Neoadjuvantní chemoterapie následovaná radikální hysterektomií (OP) versus primární chemoradiace u karcinomu děložního hrdla FIGO stadium IB2 a IIB (NACOPRAD)
20. dubna 2015 aktualizováno: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie neoadjuvantní chemoterapie s následnou radikální hysterektomií (OP) versus primární chemoradiace u pacientů s rakovinou děložního čípku FIGO stadium IB2 a IIB
Randomizované srovnání neoadjuvantní chemoterapie následované radikální hysterektomií s pánevní ± paraaortální lymfonodektomií (LNE) versus primární chemoradiace na bázi cisplatiny u pacientek s karcinomem děložního hrdla FIGO IB2 a IIB.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální léčba pro pacientky s rakovinou děložního čípku ve stadiu IB2 a IIB podle FIGO je kontroverzní.
Neexistuje žádné randomizované srovnání dávkově-denzní NACT (TP nebo TIP-schéma) následované hysterektomií a LNE (vyšetřovací rameno A) versus primární chemoradiace (standardní rameno B).
Primární cílový ukazatel je DFS v 5 letech, sekundární cílové ukazatele lokální kontrola v 5 letech, OS v 5 letech, QOL, dotazníky o sexuální aktivitě/QOL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
534
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Marnitz, MD
- E-mail: simone.marnitz@charite.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- rakovina děložního čípku FIGO IB2, IIB,
- spinocelulární, adeno nebo adenoskvamocelulární karcinom
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- malobuněčná/neuroendokrinní složka
- předchozí ozařování, předchozí rakovina
- těhotenství
- HIV
- těžká přidružená onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: NACT+radikální hysterektomie
Rameno A zahrnuje pacienty pro dávkově denzní chemoterapii pomocí TP (paklitaxel, karboplatina) nebo TIP (cisplatina, paklitaxel, ifosfamid) týdně po dobu šesti cyklů.
Radikální hysterektomie se provádí po 6. týdnu + lymfadenektomie
|
radikální hysterektomie
|
|
Jiný: Rameno B: Chemoradiace
Rameno B zahrnuje pacienty podstupující primární chemoradiaci na bázi cisplatiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
DFS
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
míra lokální kontroly po 5 letech
|
5 let
|
|
kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Qol dotazník EORTC Qol C30 a modul rakoviny děložního čípku EORTC QLQ-CX24
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sardi JE, di Paola GR, Cachau A, Ortiz OC, Sananes C, Giaroli A, Martins D, Peluffo M. A possible new trend in the management of the carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1986 Oct;25(2):139-49. doi: 10.1016/0090-8258(86)90095-8.
- Benedetti-Panici P, Greggi S, Colombo A, Amoroso M, Smaniotto D, Giannarelli D, Amunni G, Raspagliesi F, Zola P, Mangioni C, Landoni F. Neoadjuvant chemotherapy and radical surgery versus exclusive radiotherapy in locally advanced squamous cell cervical cancer: results from the Italian multicenter randomized study. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):179-88. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.179.
- Sardi J, Sananes C, Giaroli A, Maya G, di Paola G. Neoadjuvant chemotherapy in locally advanced carcinoma of the cervix uteri. Gynecol Oncol. 1990 Sep;38(3):486-93. doi: 10.1016/0090-8258(90)90096-4.
- Souhami L, Gil RA, Allan SE, Canary PC, Araujo CM, Pinto LH, Silveira TR. A randomized trial of chemotherapy followed by pelvic radiation therapy in stage IIIB carcinoma of the cervix. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):970-7. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.970.
- Gadducci A, Sartori E, Maggino T, Zola P, Cosio S, Zizioli V, Lapresa M, Piovano E, Landoni F. Pathological response on surgical samples is an independent prognostic variable for patients with Stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neoadjuvant chemotherapy and radical hysterectomy: an Italian multicenter retrospective study (CTF Study). Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):640-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.09.029. Epub 2013 Oct 3.
- Lissoni AA, Colombo N, Pellegrino A, Parma G, Zola P, Katsaros D, Chiari S, Buda A, Landoni F, Peiretti M, Dell'anna T, Fruscio R, Signorelli M, Grassi R, Floriani I, Fossati R, Torri V, Rulli E. A phase II, randomized trial of neo-adjuvant chemotherapy comparing a three-drug combination of paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin (TIP) versus paclitaxel and cisplatin (TP) followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the Snap-02 Italian Collaborative Study. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):660-5. doi: 10.1093/annonc/mdn690. Epub 2009 Jan 30.
- Buda A, Fossati R, Colombo N, Fei F, Floriani I, Gueli Alletti D, Katsaros D, Landoni F, Lissoni A, Malzoni C, Sartori E, Scollo P, Torri V, Zola P, Mangioni C. Randomized trial of neoadjuvant chemotherapy comparing paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin with ifosfamide and cisplatin followed by radical surgery in patients with locally advanced squamous cell cervical carcinoma: the SNAP01 (Studio Neo-Adjuvante Portio) Italian Collaborative Study. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2005.04.172.
- Landoni F, Sartori E, Maggino T, Zola P, Zanagnolo V, Cosio S, Ferrari F, Piovano E, Gadducci A. Is there a role for postoperative treatment in patients with stage Ib2-IIb cervical cancer treated with neo-adjuvant chemotherapy and radical surgery? An Italian multicenter retrospective study. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):611-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.010. Epub 2013 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Ifosfamid
Další identifikační čísla studie
- NACOPRAD_2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy