Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'une hystérectomie radicale (OP) versus chimio-radiothérapie primaire dans le cancer du col de l'utérus FIGO stade IB2 et IIB (NACOPRAD)

20 avril 2015 mis à jour par: S. Marnitz, Charite University, Berlin, Germany

Étude prospective randomisée multicentrique sur la chimiothérapie néo-adjuvante suivie d'une hystérectomie radicale (OP) par rapport à la chimio-radiothérapie primaire chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus stade FIGO IB2 et IIB

Comparaison randomisée de la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une hystérectomie radicale avec lymphonodectomie pelvienne ± para-aortique (LNE) par rapport à la radiochimiothérapie primaire à base de cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus FIGO IB2 et IIB.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement optimal pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade FIGO IB2 et IIB est controversé. Il n'y a pas de comparaison randomisée d'un NACT à dose dense (schéma TP ou TIP) suivi d'une hystérectomie et d'un LNE (bras expérimental A) par rapport à une radiochimiothérapie primaire (bras standard B). Le critère principal est la SSM à 5 ans, les critères secondaires le contrôle local à 5 ​​ans, la SG à 5 ans, la qualité de vie, les questionnaires sur l'activité sexuelle/QV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

534

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • cancer du col de l'utérus FIGO IB2, IIB,
  • carcinome épidermoïde, adéno ou adénosquameux
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • composant à petites cellules/neuroendocrinien
  • radiothérapie antérieure, cancer antérieur
  • grossesse
  • VIH
  • comorbidités sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : NACT + hystérectomie radicale
Le bras A comprend des patients pour une chimiothérapie à haute dose utilisant TP (paclitaxel, carboplatine) ou TIP (cisplatine, paclitaxel, ifosfamide) chaque semaine pendant six cycles. L'hystérectomie radicale est réalisée après la 6ème semaine + lymphadénectomie
Médicament: Cisplatine
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Ifosfamide
Procédure: hystérectomie
hystérectomie radicale
Autre: Bras B : Chimioradiothérapie
Le bras B comprend les patients subissant une chimio-radiothérapie primaire à base de cisplatine
Médicament: Cisplatine
Radiation: Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
DFS
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
contrôle local
Délai: 5 années
taux de contrôle local à 5 ​​ans
5 années
qualité de vie
Délai: 5 années
Qol questionnaire EORTC Qol C30 et module cancer du col de l'utérus EORTC QLQ-CX24
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NACOPRAD_2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Cisplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner