高齢者 (> 60 歳) における駆出率の保存による心不全の併存疾患の最適化された管理 (OPTIMIZE-HFPEF)
高齢者（> 60歳）における駆出率を維持した心不全の併存疾患の最適化された管理（OPTIMIZE-HFPEF）
駆出率が保存された心不全 (HFPEF) における併存疾患の重要性に対する認識の高まりにより、HFPEF は別個の疾患実体ではなく、高齢の息切れ患者における併存疾患のスペクトルを表している可能性があるという認識に至りました。 したがって、高齢者における HFPEF の管理の進歩には、併存疾患の影響に焦点を当てた HFPEF の病因の理解を深める必要があります。 ただし、利用可能な証拠は、併存疾患の真の有病率と重症度、および HFPEF の診断と治療の両方への影響を判断するには不十分です。 したがって、証明された治療法がなければ、診断の不確実性が広まっています。
このプロジェクトの目的は 2 つあります。
- 研究者は、頻繁な併存症と高齢にもかかわらず、高齢患者の HFPEF の診断精度を向上させる方法を研究しますか? 高齢の HFPEF 患者の追加の診断ツールとして、運動負荷試験、造影心エコー検査、およびバイオマーカーを追加することは、どの程度有用ですか?
- 研究者は、高齢者の HFPEF は、HFPEF の発症に寄与する症候群自体の主要な部分である複数の併存疾患によって支配されているという仮説を検証します。 この仮説は、併存疾患の治療が予後を改善することを意味します。
研究者の全体的な目標は、診断を改善するだけでなく、現在HFPEFの素因と考えられている併存疾患を効果的に治療することにより、HFPEFの高齢患者の管理にパラダイムシフトをもたらすことです. これは、心臓のみを対象とした過去 20 年間の試験とは対照的です。
調査官は、次の特定の目的を追求します。
- European Society of Cardiology 2012 によって提案された HFPEF の診断基準を検証し、運動負荷試験と造影心エコー検査の付加的な診断価値、および多施設研究における HFPEF のバイオマーカーを決定します。
- HFPEF に関連する併存疾患の体系的なスクリーニングと最適な管理が、無作為化研究で HFPEF 患者の転帰を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
心不全は主に高齢者の疾患であり、これらの症例の約半分は 75 歳以上の患者に発生しています。 心不全は、高齢者の入院の主な原因です。 さらに、認知、身体機能、生活の質を悪化させ、医療費を増加させ、死亡率を高めます。 心不全患者の半数近くが駆出率（HFPEF）を維持しており、その有病率は上昇しているようです。 HFPEF 患者の罹患率と機能低下のパターンは、心不全と駆出率低下 (HFREF) の患者と似ていますが、証明された治療法がないため、HFPEF は特別な課題です。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬など、HFREF に有効な治療法は、これまで HFPEF では成功していません。 構造リモデリングの異なるパターンと組み合わされた治療に対するこの異なる反応は、HFPEFとHFREFが根本的に異なる病態生理学を持つ2つの別個のエンティティであることを示唆しています。 最近提案された HFPEF 発症の機序は、併存疾患によって誘発される全身性炎症誘発状態が HFPEF の主な原因であることを特定しています。 したがって、HFPEF の管理の進歩には、併存疾患の影響に焦点を当てた HFPEF の病因の理解を深める必要があります。
仮説: 高齢者の HFPEF は、HFPEF の複雑な要因ではないが、症候群の主要な部分であり、HFPEF に寄与する複数の併存疾患によって支配されています。 したがって、併存疾患を魅力的な治療標的とすることは、HFPEF の高齢患者における個別化された最適なケアへのパラダイム シフトを促進します。
主な目的: 併存疾患の効果的な治療により、高齢の HFPEF 患者の個別化された最適なケアへのパラダイム シフトを促進すること。
特定の目的: HFPEF に関連する併存疾患の体系的なスクリーニングと最適な管理が HFPEF 患者の転帰を改善するかどうかを判断する
作業計画: 研究者の介入研究では、多施設、前向き、無作為化、公開手順であるが盲検化されたエンドポイント (プローブ) 設計が使用されます。 患者 (n=220) は、通常のケア (n=110) または介入 (n=110) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 包含基準は、HFPEF > 60 歳です。 介入群では、すべての患者が体系的なスクリーニングを受け、最も頻繁に見られる 12 の併存疾患の最適な治療を受けます。 エンドポイントは、2 年間、年に 1 回、独立エンドポイント委員会によって収集されます。
重要性と臨床的関連性: 本研究は、研究者社会における重要な問題、すなわち高齢者集団における HFPEF に焦点を当てています。 推奨される治療法がないにもかかわらず、この健康問題はほとんど無視されてきました。 研究者らが提案した研究は、治療におけるパラダイムシフトを表しています。 これは、心臓のみを対象とする利用可能な試験とは対照的に、HFPEF の素因と考えられる併存疾患に焦点を当てた新しい概念に基づいています。 したがって、研究者の研究は現在の臨床診療に挑戦し、HFPEF の知識のギャップを埋める可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vastragotaland
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Gothenburg、Vastragotaland、スウェーデン、41345
- 募集
- Dept. Medicine
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コンタクト：
- Michael X Fu, Professor
- 電話番号：+46 31343434850
- メール：michael.fu@vgregion.se
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コンタクト：
- Erik Thunstrom, MD
- 電話番号：+46313434813
- メール：erik.thunstrom@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 検証済み HFPEF
- 年齢 > 60 歳
- -少なくとも1回の入院または悪化による利尿薬の使用の増加を伴う慢性心不全は、昨年中に必要です
- ニューヨーク心臓協会クラス II - IV
- 最適に治療され、少なくとも4週間は安定していると見なされます（医師の意見）
除外基準:
- 現在、別の研究に登録されている
- -1秒以内の努力呼気量（FEV1）を伴う重大な慢性閉塞性肺疾患（COPD） <30％（欧州呼吸器学会の基準） 無作為化前の過去4週間
- -糸球体濾過率 (GFR) <30 ml/分/1.73m2 （腎疾患における食事の修正[MDRD] GFR式）
- 重大な原発性弁疾患
- 体格指数 (BMI) >40
- 重度の認知機能障害または認知症
- 1年未満の生存期待
- 計画心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
併存疾患のスクリーニングと治療
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併存疾患のスクリーニングと治療
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プラセボコンパレーター：コントロール
併存疾患のスクリーニングなし
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併存疾患のスクリーニングなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康状態（改善または悪化）を含む複合エンドポイント
時間枠：ベースラインと 2 年後の変化
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患者の健康状態 (改善または悪化) を含む複合エンドポイント。
エンドポイントは、ベースライン時と 12 か月時に個別に決定される 4 つの効果カテゴリの複合で構成されます。
各効果カテゴリは、4 つの主な基準 (1) リッカート スケール 5 レベル (息切れ) のいずれかを満たす必要があります。 (2) リッカートスケール (疲労); (3) ベースラインから 30% の NT-proBNP 変化。 (4) 死亡、心不全による入院、12 か月間の利尿薬の使用などの事象
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ベースラインと 2 年後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因は死亡または入院
時間枠：ベースラインと 2 年後の変化
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心血管系の原因によるすべての原因による死亡または入院 (最初のイベントまでの時間);すべてが死亡を引き起こします。 入院の総数;致命的ではない心不全の臨床的進行。患者と医師によって主観的に評価され、主要な臨床事象の発生によって客観的に評価されます。 |
ベースラインと 2 年後の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael X Fu, Professor、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。