老年人(>60 岁)保留射血分数心力衰竭合并症的优化管理 (OPTIMIZE-HFPEF)
老年人(>60 岁)保留射血分数心力衰竭合并症的优化管理 (OPTIMIZE-HFPEF)
人们越来越认识到合并症在射血分数保留的心力衰竭 (HFPEF) 中的重要性,这导致人们认识到,HFPEF 可能代表老年呼吸困难患者的一系列合并症,而不是一种独特的疾病实体。 因此,老年人 HFPEF 管理的进展需要提高对 HFPEF 发病机制的理解,重点关注合并症的影响。 然而,现有证据不足以确定合并症的真实患病率和严重程度,以及它们对 HFPEF 诊断和治疗的影响。 因此,在没有经过验证的治疗方法的情况下,存在广泛的诊断不确定性!
这个项目的目的有两个:
- 研究人员将研究如何提高老年患者 HFPEF 的诊断准确性,尽管合并症频繁且年龄较大? 添加运动试验和造影超声心动图以及生物标志物作为老年 HFPEF 患者的额外诊断工具有多大用处?
- 研究人员将检验这样一个假设,即老年人的 HFPEF 受多种合并症支配,这些合并症是导致 HFPEF 发展的综合征本身的主要部分。 这一假设意味着合并症的治疗将改善预后。
研究人员的总体目标是通过不仅改善诊断而且有效治疗目前被认为是 HFPEF 易感因素的合并症,实现管理 HFPEF 老年患者的范式转变。 这与过去二十年仅针对心脏的试验形成鲜明对比。
调查人员将追求以下具体目标:
- 验证欧洲心脏病学会2012年提出的HFPEF诊断标准,并在多中心研究中确定运动试验和造影超声心动图以及HFPEF生物标志物的附加诊断价值。
- 在一项随机研究中确定与 HFPEF 相关的系统筛查和合并症的最佳管理是否改善了 HFPEF 患者的预后。
研究概览
详细说明
心力衰竭主要是老年人的疾病,其中大约一半的病例发生在年龄≥75 岁的患者中。 心力衰竭是老年人住院的主要原因。 此外,它还会恶化认知、身体机能和生活质量,增加医疗保健成本并导致更高的死亡率。 将近一半的心力衰竭患者射血分数正常 (HFPEF),而且患病率似乎在上升。 尽管 HFPEF 患者的发病率和功能下降模式与心力衰竭和射血分数降低 (HFREF) 患者相似,但 HFPEF 代表了一个特殊的挑战,因为没有经过证实的治疗方法。 迄今为止,对 HFREF 有效的疗法(包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂)在 HFPEF 中均未取得成功。 这种对治疗的不同反应与不同的结构重塑模式相结合表明 HFPEF 和 HFREF 是两个具有根本不同病理生理学的独立实体。 最近提出的 HFPEF 发展机制将由合并症引起的全身性促炎状态确定为 HFPEF 的主要原因。 因此,管理 HFPEF 的进展需要提高对 HFPEF 发病机制的理解,重点放在合并症的影响上。
假设:老年人的 HFPEF 以多种合并症为主,这些合并症不是 HFPEF 的复杂因素,而是该综合征的主要部分,有助于 HFPEF。 因此,将合并症作为有吸引力的治疗目标将促进老年 HFPEF 患者向个体化最佳护理模式转变。
主要目的:通过有效治疗合并症,促进老年 HFPEF 患者个体化最佳护理的模式转变。
具体目标:确定与 HFPEF 相关的合并症的系统筛查和优化管理是否会改善 HFPEF 患者的预后
工作计划:研究者的干预研究将采用多中心、前瞻性、随机、开放程序但终点设盲(PROBE)的设计。 患者 (n=220) 以 1:1 的比例随机分配至常规护理 (n=110) 或干预 (n=110)。 纳入标准是 HFPEF >60 岁。 在干预组中,所有患者都将接受系统筛查并针对 12 种最常见的合并症进行优化治疗。 独立终点委员会将在 2 年内每年收集一次终点。
意义和临床相关性:本研究关注研究者社会中的一个重要问题,即老年人群中的 HFPEF。 尽管没有推荐的治疗方法,但这个健康问题在很大程度上被忽视了。 研究人员提出的研究代表了治疗的范式转变。 它基于一个新概念,重点关注合并症,这些合并症被认为是 HFPEF 的诱发因素,与仅针对心脏的可用试验形成对比。 因此,研究人员的研究挑战了当前的临床实践,并可能填补 HFPEF 的知识空白。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael Fu, Professor
- 电话号码:0046(0)31 3421000
- 邮箱:michael.fu@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名:Ulf Nilsson, PhD
- 电话号码:0046 (0)317860000
- 邮箱:ulf.nilsson@gu.se
学习地点
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-
Vastragotaland
-
Gothenburg、Vastragotaland、瑞典、41345
- 招聘中
- Dept. Medicine
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接触:
- Michael X Fu, Professor
- 电话号码:+46 31343434850
- 邮箱:michael.fu@vgregion.se
-
接触:
- Erik Thunstrom, MD
- 电话号码:+46313434813
- 邮箱:erik.thunstrom@vgregion.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经过验证的 HFPEF
- 年龄 >60 岁
- 在过去一年中需要至少一次住院治疗或因恶化而增加使用利尿剂的慢性心力衰竭
- 纽约心脏协会 II-IV 级
- 被认为是经过最佳治疗并稳定至少 4 周(医生的意见)
排除标准:
- 目前正在参加另一项研究
- 在随机分组前的最后 4 周内患有一秒内用力呼气量 (FEV1) < 30%(欧洲呼吸学会标准)的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min/1.73m2 (肾脏疾病饮食修正 [MDRD] GFR 方程)
- 明显的原发性瓣膜病
- 体重指数 (BMI) >40
- 严重的认知功能障碍或痴呆
- 预期生存期不到一年
- 计划心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
合并症的筛查和治疗
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合并症的筛查和治疗
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安慰剂比较:控制
未筛查合并症
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未筛查合并症
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个综合终点,包括患者的健康症状(改善或恶化)
大体时间:基线和 2 年后的变化
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一个综合终点,包括患者的健康症状(改善或恶化)。
终点由 4 个效应类别组合组成,这些组合在基线和 12 个月时分别确定。
每个影响类别必须满足所有 4 个主要标准(1)李克特量表 5 级(呼吸困难); (2)李克特量表(疲倦); (3) NT-proBNP 较基线变化 30%; (4) 在 12 个月内发生死亡、因心力衰竭住院或使用静脉利尿剂等任何事件
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基线和 2 年后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡或住院
大体时间:基线和 2 年后的变化
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因心血管原因导致的全因死亡或住院(至首次事件发生的时间);全因死亡率; 住院总人数;心力衰竭的非致命性临床进展,由患者和医生主观评估,并由主要临床事件的发生客观评估。 |
基线和 2 年后的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael X Fu, Professor、Göteborg University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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合并症的筛查和治疗的临床试验
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