- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02425371
Prise en charge optimisée de la comorbidité dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée chez les personnes âgées (> 60 ans) (OPTIMIZE-HFPEF)
Gestion optimisée de la comorbidité dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée chez les personnes âgées (> 60 ans) (OPTIMIZE-HFPEF)
La reconnaissance croissante de l'importance des comorbidités dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) a conduit à la prise de conscience que plutôt que d'être une entité pathologique distincte, la HFPEF peut représenter un éventail de comorbidités chez les patients âgés essoufflés. En conséquence, les progrès dans la gestion de l'HFPEF chez les personnes âgées nécessitent une meilleure compréhension de la pathogenèse de l'HFPEF en mettant l'accent sur l'impact des comorbidités. Cependant, les preuves disponibles sont insuffisantes pour déterminer la prévalence et la gravité réelles des comorbidités ainsi que leur impact à la fois sur le diagnostic et le traitement dans le HFPEF. Il existe donc une incertitude diagnostique généralisée sans thérapie éprouvée !
L'objectif de ce projet est double :
- Les chercheurs étudieront comment améliorer la précision diagnostique de l'HFPEF chez les patients âgés, malgré des comorbidités fréquentes et un âge plus avancé ? Dans quelle mesure est-il utile d'ajouter des tests d'effort et une échocardiographie de contraste ainsi que des biomarqueurs comme outils de diagnostic supplémentaires chez les patients âgés HFPEF ?
- Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la HFPEF chez les personnes âgées est dominée par de multiples comorbidités qui constituent une partie importante du syndrome lui-même et qui contribuent au développement de la HFPEF. Cette hypothèse implique que le traitement des comorbidités améliorera le pronostic.
L'objectif global des chercheurs est de provoquer un changement de paradigme dans la prise en charge des patients âgés atteints de HFPEF non seulement en améliorant le diagnostic, mais également en traitant efficacement les comorbidités qui sont actuellement considérées comme des facteurs prédisposants à HFPEF. Cela contraste avec les essais des deux dernières décennies qui ne ciblent que le cœur.
Les enquêteurs poursuivront les objectifs spécifiques suivants :
- Valider les critères de diagnostic de HFPEF proposés par la Société européenne de cardiologie 2012 et déterminer les valeurs diagnostiques ajoutées des tests d'effort et de l'échocardiographie de contraste ainsi que du biomarqueur de HFPEF dans une étude multicentrique.
- Déterminer si le dépistage systématique et la gestion optimale des comorbidités associées à la HFPEF améliorent les résultats des patients atteints de HFPEF dans une étude randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est principalement une maladie des personnes âgées, avec environ la moitié de ces cas survenant chez des patients âgés de ≥ 75 ans. L'insuffisance cardiaque est la première cause d'hospitalisation chez les personnes âgées. De plus, il détériore la cognition, la fonction physique et la qualité de vie, augmente les coûts des soins de santé et entraîne une mortalité plus élevée. Près de la moitié des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont une fraction d'éjection préservée (HFPEF), et la prévalence semble augmenter. Bien que les schémas de morbidité et de déclin fonctionnel soient similaires chez les patients atteints d'HFPEF à ceux souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFREF), l'HFPEF représente un défi particulier car il n'existe aucun traitement éprouvé. Les thérapies efficaces dans l'HFREF, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine et les bêta-bloquants, ont jusqu'à présent échoué dans l'HFPEF. Cette réponse différentielle au traitement combinée à des modèles distincts de remodelage structurel suggère que HFPEF et HFREF sont deux entités distinctes avec des physiopathologies fondamentalement différentes. Un mécanisme récemment proposé pour le développement du HFPEF identifie un état pro-inflammatoire systémique induit par des comorbidités comme la principale cause du HFPEF. Par conséquent, les progrès dans la gestion du HFPEF nécessitent une meilleure compréhension de la pathogenèse du HFPEF en mettant l'accent sur l'impact des comorbidités.
Hypothèse : L'HFPEF chez les personnes âgées est dominée par des comorbidités multiples qui ne sont pas un facteur aggravant de l'HFPEF, mais une partie majeure du syndrome, contribuent à l'HFPEF. Par conséquent, faire de la comorbidité une cible thérapeutique attrayante favorisera un changement de paradigme vers des soins optimaux individualisés chez les patients âgés atteints de HFPEF.
Objectif principal : Promouvoir un changement de paradigme vers des soins optimaux individualisés chez les patients âgés atteints de HFPEF par un traitement efficace des comorbidités.
Objectif spécifique : Déterminer si le dépistage systématique et la prise en charge optimale des comorbidités associées à la HFPEF amélioreront les résultats chez les patients atteints de HFPEF
Plan de travail : L'étude d'intervention des investigateurs utilisera une conception multicentrique, prospective, randomisée, à procédure ouverte mais à point final en aveugle (PROBE). Les patients (n = 220) sont randomisés 1: 1 pour recevoir soit les soins habituels (n = 110) soit l'intervention (n = 110). Les critères d'inclusion sont HFPEF > 60 ans. Dans le bras Intervention, tous les patients feront l'objet d'un dépistage systématique et d'un traitement optimal des 12 comorbidités les plus fréquemment observées. Les points finaux seront collectés par le comité indépendant des points finaux une fois par an pendant 2 ans.
Signification et pertinence clinique : La présente étude porte sur une question importante dans la société des investigateurs, à savoir la HFPEF dans la population âgée. Ce problème de santé a été largement ignoré malgré le fait qu'il n'existe aucune thérapie recommandée. L'étude proposée par les chercheurs représente un changement de paradigme dans la thérapie. Il repose sur un nouveau concept axé sur les comorbidités considérées comme des facteurs prédisposants à l'HFPEF contrairement aux essais disponibles qui ne ciblent que le cœur. L'étude des investigateurs remet donc en question la pratique clinique actuelle et pourrait combler le manque de connaissances au HFPEF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vastragotaland
-
Gothenburg, Vastragotaland, Suède, 41345
- Recrutement
- Dept. Medicine
-
Contact:
- Michael X Fu, Professor
- Numéro de téléphone: +46 31343434850
- E-mail: michael.fu@vgregion.se
-
Contact:
- Erik Thunstrom, MD
- Numéro de téléphone: +46313434813
- E-mail: erik.thunstrom@vgregion.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HFPEF validé
- Âge > 60 ans
- Une insuffisance cardiaque chronique avec au moins une hospitalisation ou une utilisation accrue de diurétiques en raison d'une aggravation est requise au cours de la dernière année
- New York Heart Association classe II -IV
- Considéré comme traité de manière optimale et stable depuis au moins 4 semaines (avis du médecin)
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans une autre étude
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) significative avec volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) < 30 % (critères de la Société respiratoire européenne) au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] Équation GFR)
- Maladie valvulaire primaire importante
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Trouble cognitif grave ou démence
- Espérance de survie inférieure à un an
- Chirurgie cardiaque planifiée, intervention coronarienne percutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
dépistage et traitement des comorbidités
|
Dépistage et traitement des comorbidités
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Pas de dépistage de comorbidité
|
Pas de dépistage des comorbidités
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un critère d'évaluation composite qui inclut les symptômes de bien-être du patient (améliorés ou aggravés)
Délai: Changement entre la ligne de base et après 2 ans
|
Critère d'évaluation composite qui comprend les symptômes de bien-être du patient (amélioration ou aggravation).
Le critère d'évaluation consiste en 4 catégories d'effets composites qui sont déterminés sur une base individuelle au départ et à 12 mois.
Chaque catégorie d'effet doit répondre soit aux 4 critères principaux (1) Échelle de Lickert 5 niveaux (essoufflement); (2) Échelle de Lickert (fatigue); (3) Changement de NT-proBNP de 30 % par rapport à la ligne de base ; et (4) tout événement tel que la survenue d'un décès, une mortalité, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou l'utilisation de diurétiques intraveineux pendant 12 mois
|
Changement entre la ligne de base et après 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes ou hospitalisation
Délai: Changement entre la ligne de base et après 2 ans
|
Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation due à des causes cardiovasculaires (délai jusqu'au premier événement); Mortalité toutes causes; nombre total d'hospitalisations ; La progression clinique non mortelle de l'insuffisance cardiaque, évaluée subjectivement par les patients et les médecins et objectivement par la survenue d'événements cliniques majeurs. |
Changement entre la ligne de base et après 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael X Fu, Professor, Göteborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUREG-127071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .