Sydämen vajaatoiminnan oheissairauksien optimoitu hoito säilyneellä ejektiofraktiolla vanhuksilla (>60 vuotta) (OPTIMIZE-HFPEF)
Iäkkäiden (yli 60-vuotiaiden) sydämen vajaatoiminnan ja säilyneen ejektiofraktion aiheuttaman samanaikaisen sairauden optimoitu hoito (OPTIMIZE-HFPEF)
Kasvava ymmärrys rinnakkaisten sairauksien tärkeydestä sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF), on johtanut ymmärtämiseen, että sen sijaan, että se olisi erillinen sairauskokonaisuus, HFPEF voi edustaa monia muita sairauksia iäkkäillä hengästyneillä potilailla. Näin ollen edistyminen HFPEF:n hallinnassa vanhuksilla edellyttää parempaa ymmärrystä HFPEF:n patogeneesistä keskittyen samanaikaisten sairauksien vaikutuksiin. Käytettävissä oleva näyttö ei kuitenkaan riitä määrittämään rinnakkaisten sairauksien todellista esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä niiden vaikutusta sekä diagnoosiin että hoitoon HFPEF:ssä. Siksi diagnostinen epävarmuus on laajalle levinnyt ilman todistettua hoitoa!
Tällä projektilla on kaksi tarkoitusta:
- Tutkijat tutkivat, kuinka parantaa iäkkäiden potilaiden HFPEF:n diagnostista tarkkuutta toistuvista liitännäissairauksista ja korkeammasta iästä huolimatta? Kuinka hyödyllistä on lisätä rasitustestejä ja kontrastikukukardiografiaa sekä biomarkkeria lisädiagnostiikkatyökaluiksi iäkkäille HFPEF-potilaille?
- Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan HFPEF:ää iäkkäillä hallitsevat useat samanaikaiset sairaudet, jotka ovat suuri osa itse oireyhtymästä ja jotka edistävät HFPEF:n kehittymistä. Tämä hypoteesi viittaa siihen, että samanaikaisten sairauksien hoito parantaa ennustetta.
Tutkijoiden yleisenä tavoitteena on saada aikaan paradigman muutos iäkkäiden HFPEF-potilaiden hoidossa parantamalla diagnoosia, mutta myös hoitamalla tehokkaasti muita sairauksia, joita pidetään tällä hetkellä altistaviksi HFPEF:lle. Tämä eroaa viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehdyistä kokeista, jotka kohdistuvat vain sydämeen.
Tutkijat pyrkivät seuraaviin erityisiin tavoitteisiin:
- Vahvista HFPEF:n diagnostiset kriteerit, joita European Society of Cardiology 2012 on ehdottanut, ja määritä rasitustestien ja kontrastikukukardiografian diagnostiset lisäarvot sekä HFPEF:n biomarkkeri monikeskustutkimuksessa.
- Selvitä, parantaako HFPEF:ään liittyvien muiden sairauksien systemaattinen seulonta ja optimaalinen hallinta HFPEF-potilaiden tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on ensisijaisesti iäkkäiden ihmisten sairaus, ja noin puolet näistä tapauksista esiintyy yli 75-vuotiailla potilailla. Sydämen vajaatoiminta on yleisin syy sairaalahoitoon vanhuksilla. Lisäksi se huonontaa kognitiokykyä, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua, nostaa terveydenhuollon kustannuksia ja johtaa korkeampaan kuolleisuuteen. Lähes puolella sydämen vajaatoimintapotilaista on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF), ja esiintyvyys näyttää olevan nousussa. Vaikka sairastuvuus ja toiminnallinen heikkeneminen ovat samanlaisia potilailla, joilla on HFPEF ja joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFREF), HFPEF on erityinen haaste, koska hoitoa ei ole todistettu. HFREF:ssä tehokkaat hoidot, mukaan lukien angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat, eivät ole tähän mennessä olleet onnistuneita HFPEF:ssä. Tämä erilainen vaste hoitoon yhdistettynä erilaisiin rakenteellisiin uudelleenmuotoilumalleihin viittaa siihen, että HFPEF ja HFREF ovat kaksi erillistä kokonaisuutta, joilla on olennaisesti erilaiset patofysiologiat. Äskettäin ehdotettu HFPEF-kehitysmekanismi tunnistaa HFPEF:n ensisijaiseksi syyksi systeemisen pro-inflammatorisen tilan, jonka rinnakkaiset sairaudet aiheuttavat. Siksi HFPEF:n hallinnan edistyminen edellyttää parempaa ymmärrystä HFPEF:n patogeneesistä keskittyen rinnakkaisten sairauksien vaikutuksiin.
Hypoteesi: Vanhusten HFPEF:ää hallitsevat useat samanaikaiset sairaudet, jotka eivät ole HFPEF:n vaikeuttaja, mutta suurin osa oireyhtymästä vaikuttaa HFPEF:ään. Siksi, että komorbiditeetista tehdään houkutteleva terapeuttinen kohde, edistää paradigman muutosta kohti yksilöllistä optimaalista hoitoa iäkkäillä potilailla, joilla on HFPEF.
Päätarkoitus: Edistää paradigman muutosta kohti yksilöllistä optimaalista hoitoa iäkkäillä potilailla, joilla on HFPEF, tehokkaalla hoidolla liitännäissairauksia.
Erityinen tavoite: Selvittää, parantaako HFPEF:ään liittyvien sairauksien systemaattinen seulonta ja optimaalinen hoito tuloksia HFPEF-potilailla
Työsuunnitelma: Tutkijoiden interventiotutkimuksessa käytetään monikeskusta, prospektiivista, satunnaistettua, avointa menettelyä, mutta sokea päätepiste (PROBE). Potilaat (n=220) satunnaistetaan 1:1 joko tavalliseen hoitoon (n=110) tai interventioon (n=110). Osallistumiskriteerit ovat HFPEF > 60 vuotta. Interventiohaarassa kaikille potilaille tehdään järjestelmällinen seulonta ja optimaalinen hoito 12 yleisimmin todetun rinnakkaissairauden osalta. Riippumaton päätepistekomitea kerää päätepisteet kerran vuodessa kahden vuoden aikana.
Merkitys ja kliininen merkitys: Tässä tutkimuksessa keskitytään tärkeään asiaan tutkijayhteiskunnassa, nimittäin HFPEF:ään vanhusten väestössä. Tämä terveysongelma on suurelta osin jätetty huomiotta, vaikka suositeltua hoitoa ei ole. Tutkijoiden ehdottama tutkimus edustaa paradigman muutosta terapiassa. Se perustuu uuteen konseptiin, joka keskittyy liitännäissairauksiin, joiden katsotaan altistavan HFPEF:lle, toisin kuin saatavilla olevissa kokeissa, jotka kohdistuvat vain sydämeen. Siksi tutkijoiden tutkimus haastaa nykyisen kliinisen käytännön ja voi täyttää tietovajeen HFPEF:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vastragotaland
-
Gothenburg, Vastragotaland, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Dept. Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael X Fu, Professor
- Puhelinnumero: +46 31343434850
- Sähköposti: michael.fu@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Thunstrom, MD
- Puhelinnumero: +46313434813
- Sähköposti: erik.thunstrom@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HFPEF
- Ikä > 60 vuotta
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähintään yksi sairaalahoito tai lisääntynyt diureettien käyttö pahenemisen vuoksi, vaaditaan viimeisen vuoden aikana
- New York Heart Associationin luokka II-IV
- Pidetään optimaalisesti hoidettuna ja stabiilina vähintään 4 viikkoa (lääkärin lausunto)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 30 % (European Respiratory Society kriteerit) viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 (Ruokinnan muuttaminen munuaissairaudessa [MDRD] GFR-yhtälö)
- Merkittävä primaarinen läppäsairaus
- Painoindeksi (BMI) >40
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö tai dementia
- Odotettu eloonjääminen on alle vuoden
- Suunniteltu sydänleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
rinnakkaisten sairauksien seulonta ja hoito
|
Liitännäissairauksien seulonta ja hoito
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ei rinnakkaissairauksien seulontaa
|
Ei liitännäissairauksien seulontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste, joka sisältää potilaan hyvinvoinnin oireet (parantuneet tai pahentuneet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 vuoden kuluttua
|
Yhdistetty päätepiste, joka sisältää potilaan hyvinvoinnin oireet (parantuneet tai pahentuneet).
Päätepiste koostuu 4 vaikutuskategorian yhdistelmästä, jotka määritetään yksilöllisesti lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Jokaisen vaikutuskategorian on täytettävä joko kaikki 4 pääkriteeriä (1) Lickertin asteikko 5 tasoa (hengityshäiriö); (2) Lickert-asteikko (väsymys); (3) NT-proBNP:n muutos 30 % lähtötasosta; ja (4) tapahtumat, kuten kuolemantapaus, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito tai suonensisäisten diureettien käyttö 12 kuukauden aikana
|
Muutos lähtötilanteen ja 2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 vuoden kuluttua
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai sairaalahoitoa kardiovaskulaarisista syistä (aika ensimmäiseen tapahtumaan); Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta; Sairaalahoitojen kokonaismäärä; Sydämen vajaatoiminnan ei-fatal kliininen eteneminen, jonka potilaat ja lääkärit arvioivat subjektiivisesti ja objektiivisesti merkittävien kliinisten tapahtumien esiintymisen perusteella. |
Muutos lähtötilanteen ja 2 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael X Fu, Professor, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUREG-127071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .