Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret behandling af komorbiditet ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos ældre (>60 år) (OPTIMIZE-HFPEF)

6. september 2018 opdateret af: Göteborg University

Optimeret behandling af komorbiditet ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos ældre (>60 år) (OPTIMIZE-HFPEF)

Voksende anerkendelse af vigtigheden af ​​komorbiditeter i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) har ført til erkendelsen af, at HFPEF i stedet for at være en særskilt sygdomsentitet kan repræsentere et spektrum af følgesygdomme hos ældre åndeløse patienter. Følgelig kræver fremskridt i håndteringen af ​​HFPEF hos ældre forbedret forståelse af HFPEF-patogenese med fokus på virkningen af ​​følgesygdomme. Den tilgængelige evidens er imidlertid utilstrækkelig til at bestemme den sande udbredelse og sværhedsgrad af comorbiditeter såvel som deres indvirkning på både diagnose og behandling i HFPEF. Derfor er der udbredt diagnostisk usikkerhed uden dokumenteret terapi!

Formålet med dette projekt er todelt:

  1. Forskerne vil undersøge, hvordan man kan forbedre diagnostisk nøjagtighed for HFPEF hos ældre patienter på trods af hyppige komorbiditeter og højere alder? Hvor nyttigt er det at tilføje træningstest og kontrastekkokardiografi samt biomarkør som yderligere diagnostiske værktøjer hos ældre HFPEF-patienter?
  2. Forskerne vil teste hypotesen om, at HFPEF hos ældre er domineret af flere komorbiditeter, som er en stor del af selve syndromet, som bidrager til udviklingen af ​​HFPEF. Denne hypotese antyder, at behandling af komorbiditeter vil forbedre prognosen.

Efterforskernes overordnede mål er at skabe et paradigmeskifte i håndteringen af ​​ældre patienter med HFPEF ved ikke kun at forbedre diagnosen, men også effektivt at behandle komorbiditeter, der i øjeblikket betragtes som disponerende faktorer for HFPEF. Dette står i kontrast til forsøg i de sidste to årtier, som kun er rettet mod hjertet.

Efterforskerne vil forfølge følgende specifikke mål:

  1. Valider de diagnostiske kriterier for HFPEF foreslået af European Society of Cardiology 2012, og bestem de tilføjede diagnostiske værdier af træningstest og kontrastekkokardiografi samt biomarkør for HFPEF i et multicenterstudie.
  2. Bestem, om systematisk screening og optimal håndtering af co-morbiditeter forbundet med HFPEF forbedrer resultaterne for patienter med HFPEF i et randomiseret studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er primært en sygdom hos ældre, hvor cirka halvdelen af ​​disse tilfælde forekommer hos patienter i alderen ≥75 år. Hjertesvigt er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos ældre. Desuden forværrer det kognition, fysisk funktion og livskvalitet, øger sundhedsudgifterne og fører til højere dødelighed. Næsten halvdelen af ​​patienterne med hjertesvigt har bevaret ejektionsfraktion (HFPEF), og prævalensen ser ud til at være stigende. Selvom mønstre for morbiditet og funktionsnedgang er ens hos patienter med HFPEF som dem med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFREF), repræsenterer HFPEF en særlig udfordring, da der ikke er nogen dokumenteret behandling. Behandlinger, der er effektive i HFREF, herunder angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere og betablokkere, har hidtil været mislykkede i HFPEF. Denne differentielle respons på terapi kombineret med distinkte mønstre for strukturel ombygning antyder, at HFPEF og HFREF er to adskilte enheder med fundamentalt forskellige patofysiologi. En nyligt foreslået mekanisme for HFPEF-udvikling identificerer en systemisk pro-inflammatorisk tilstand induceret af komorbiditeter som den primære årsag til HFPEF. Derfor kræver fremskridt i håndteringen af ​​HFPEF forbedret forståelse af HFPEF-patogenese med fokus på virkningen af ​​komorbiditeter.

Hypotese: HFPEF hos ældre er domineret af multipel komorbiditet, som ikke er en komplicerende faktor i HFPEF, men en stor del af syndromet, bidrager til HFPEF. At gøre komorbiditet til et attraktivt terapeutisk mål vil derfor fremme et paradigmeskifte mod individualiseret optimal pleje hos ældre patienter med HFPEF.

Hovedformål: At fremme et paradigmeskifte mod individualiseret optimal pleje hos ældre patienter med HFPEF ved effektiv behandling af komorbiditeterne.

Specifikt mål: At afgøre, om systematisk screening og optimal håndtering af komorbiditeter forbundet med HFPEF vil forbedre resultatet hos patienter med HFPEF

Arbejdsplan: Investigatorernes interventionsstudie vil bruge et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent procedure men blindet endepunkt (PROBE) design. Patienter (n=220) randomiseres 1:1 til enten sædvanlig pleje (n=110) eller intervention (n=110). Inklusionskriterier er HFPEF >60 år. I interventionsarmen vil alle patienter blive genstand for systematisk screening og optimal behandling af 12 hyppigst sete komorbiditeter. Endpoints vil blive indsamlet af Uafhængig Endpoint Committee én gang om året i løbet af 2 år.

Betydning og klinisk relevans: Nærværende undersøgelse fokuserer på et vigtigt emne i efterforskernes samfund, nemlig HFPEF i den ældre befolkning. Dette sundhedsproblem er stort set blevet ignoreret på trods af, at der ikke er nogen anbefalet behandling. Efterforskernes foreslåede undersøgelse repræsenterer et paradigmeskifte inden for terapi. Det er baseret på et nyt koncept med fokus på komorbiditeter, der anses for at være disponerende faktorer for HFPEF i modsætning til tilgængelige forsøg, der kun er rettet mod hjertet. Efterforskernes undersøgelse udfordrer derfor den nuværende kliniske praksis og kan udfylde videnshullet i HFPEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastragotaland
      • Gothenburg, Vastragotaland, Sverige, 41345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Valideret HFPEF
  2. Alder >60 år
  3. Kronisk hjertesvigt med mindst én indlæggelse eller øget brug af diuretika på grund af forværring er påkrævet i løbet af det sidste år
  4. New York Heart Association klasse II -IV
  5. Anses som optimalt behandlet og stabil i mindst 4 uger (lægens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
  2. Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret ekspiratorisk volumen inden for et sekund (FEV1) < 30 % (kriterier for European Respiratory Society) inden for de sidste 4 uger før randomisering
  3. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2 (Modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] GFR-ligning)
  4. Betydelig primær klapsygdom
  5. Body mass index (BMI) >40
  6. Alvorlig kognitiv dysfunktion eller demens
  7. Forventet overlevelse på mindre end et år
  8. Planlagt hjertekirurgi, perkutan koronar intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
screening og behandling af følgesygdomme
Andet: Screening og behandling af komorbiditeter
Screening og behandling af komorbiditeter
Placebo komparator: Styring
Ingen screening af komorbiditet
Andet: Placebo komparator
Ingen screening af følgesygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat endepunkt, som omfatter patientens velbefindende symptomer (forbedret eller forværret)
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 år
Et sammensat endepunkt, som omfatter patientens velbefindende symptomer (forbedret eller forværret). Endpointet består af 4 effektkategorier sammensatte, der bestemmes på individuel basis ved baseline og efter 12 måneder. Hver effektkategori skal opfylde enten alle 4 hovedkriterier (1) Lickert skala 5 niveauer (åndedræt); (2) Lickert-skala (træthed); (3) NT-proBNP-ændring på 30% fra baseline; og (4) enhver hændelse såsom forekomst af dødsfald, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller brug af intravenøse diuretika i løbet af 12 måneder
Skift mellem baseline og efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 2 år

Alle forårsager dødelighed eller hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager (tid til første hændelse); Alle forårsager dødelighed;

Samlet antal indlæggelser; Den ikke-dødelige kliniske progression af hjertesvigt, vurderet subjektivt af patienter og læger og objektivt ved forekomsten af ​​større kliniske hændelser.
Skift mellem baseline og efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Uppsala University
Umeå University
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael X Fu, Professor, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUREG-127071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med Screening og behandling af komorbiditeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner