MLN1202の第1相単回皮下投与試験

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入します。
3. 参加者は、日本人（参加者の両親および祖父母が全員日本人）または白人（参加者の両親および祖父母が全員白人）と定義される健康な成人男性です。
4. 参加者の年齢はインフォームドコンセント時点で 20 歳から 45 歳です。
5. スクリーニング時の参加者の体重は50kg以上で、日本人の場合は18.5～25.0kg/m2、白人の場合は18.5～30.0kg/m2の肥満指数（BMI）を持っているそしてベースライン検査。
6. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為があり、避妊治療を受けていない男性参加者は、インフォームドコンセントの時から治験薬投与後12週間（84日）まで適切な避妊を行うことに同意する。

除外基準:

1. 参加者は治験薬投与前の16週間（112日）以内に他の治験化合物を投与されている。
2. 参加者は、MLN1202、モノクローナル抗体またはモノクローナル抗体フラグメントを含む薬剤を以前に投与されたことがある。
3. 参加者は治験薬投与前4週間（28日）以内にワクチン接種を受けているか、治験期間中にワクチン接種を計画している。
4. 参加者は研究施設の従業員またはその従業員の近親者であるか、または強要されて同意する場合があります。
5. 参加者は、コントロールが不十分で臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、または内分泌疾患、出血性疾患、または参加者の参加能力に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の異常を患っている。
6. 参加者は重篤な感染症を再発しているか、感染症の管理が不十分であり、研究者は研究への参加が困難であるとみなしている。
7. 参加者は、MLN1202 または MLN1202 製剤に含まれる添加物に対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています。
8. 参加者は、MLN1202 以外のモノクローナル抗体に対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています。
9. 参加者はスクリーニング時の尿薬物検査で陽性結​​果が出ています。
10. 参加者は、スクリーニング時の研究訪問前の2年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義される）またはアルコール依存症の病歴があるか、または研究期間を通じてアルコールおよび薬物を控えることに同意したくない。
11. 参加者は、研究期間中に除外医薬品および食品（セクション 7.3 を参照）にリストされている除外医薬品または食品を必要とします。
12. 参加者は、研究期間中、または研究薬の投与後12週間（84日）までの期間中に精子を提供するつもりです。
13. 参加者にはがんの既往歴がある。
14. 参加者は、活動性結核または潜在性結核感染症に罹患しているか、罹患している疑いがある、またはその病歴がある。
15. 参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルス抗体（B型肝炎表面抗体［HBsAb］/B型肝炎コア抗体［HBcAb］）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（ HIV) 抗体/抗原、またはスクリーニング時の梅毒の血清学的反応。 これには、HBV ワクチン接種により HBsAb のみが陽性となった参加者は含まれません。
16. 参加者は治験薬投与前の4週間（28日）以内にニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムなど）を使用したことがある。
17. 参加者は末梢静脈アクセスが不十分です。
18. 参加者は治験薬投与前の4週間（28日）以内に少なくとも200mL、または12週間（84日）以内に少なくとも400mLの全血採取を受けている。
19. 参加者は治験薬投与前の52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血採取を受けている。
20. 参加者は治験薬投与前の2週間（14日）以内に血液成分の採取を受けている。
21. 参加者は、スクリーニングまたはベースライン検査の時点で臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常を有します。

22. 参加者に臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常な検査値がある、またはスクリーニングまたはベースライン検査の時点で次の検査異常がある: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 × 正常値の上限、または白血球数（単球）の差が正常の下限値未満です。

    スクリーニングでは、次の基準が臨床検査によって評価されます: インスリン (絶食)、副甲状腺ホルモン (PTH) (無傷)。

23. 参加者は、スクリーニング時、ベースライン検査時、または治験薬投与前の検査時に、収縮期血圧が80 mmHg未満、拡張期血圧が45 mmHg未満、または収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が100 mmHgを超えている。
24. 参加者は創傷の治療を受けており、研究者の意見では研究に参加するのは不適当であると考えられます。
25. 参加者は治験薬投与後12週間（84日）以内に手術を受ける予定です。
26. 研究者の意見では、参加者はプロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると考えられる