Fas 1 engångsstudie för subkutan dos av MLN1202

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer påbörjas.
3. Deltagaren är en frisk vuxen man som definieras som japansk (alla föräldrar och mor- och farföräldrar till deltagaren är japaner) eller kaukasiska (alla föräldrar och farföräldrar till deltagaren är kaukasiska).
4. Deltagaren är mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
5. Deltagaren har en kroppsvikt på minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25,0 kg/m2 när deltagaren är japansk eller mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 när deltagaren är kaukasisk vid screeningtillfället och baslinjeundersökning.
6. En manlig deltagare som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder och som inte har fått preventivmedelsbehandling samtycker till att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till 12 veckor (84 dagar) efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har fått någon annan undersökningssubstans inom 16 veckor (112 dagar) före administrering av studieläkemedlet.
2. Deltagaren har tidigare fått medel som innehåller MLN1202, en monoklonal antikropp eller monoklonal antikroppsfragment.
3. Deltagaren har vaccinerats inom 4 veckor (28 dagar) före administrering av studieläkemedlet eller planerar att vaccineras under studieperioden.
4. Deltagaren är anställd på studieplatsen eller närmaste familjemedlem till den anställde, eller kan ge sitt samtycke under tvång.
5. Deltagaren har dåligt kontrollerade, kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metaboliska, gastrointestinala, urologiska eller endokrina sjukdomar, hemorragisk störning eller andra avvikelser som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten .
6. Deltagaren har återkommande allvarlig eller dåligt kontrollerad infektion och anses ha svårt att delta i studien av utredaren.
7. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot MLN1202 eller tillsatser som ingår i MLN1202-preparat.
8. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot andra monoklonala antikroppar än MLN1202.
9. Deltagaren har positiva resultat i urindrogtester vid screening.
10. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholberoende inom 2 år före studiebesöket vid screening eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studieperioden.
11. Deltagaren kräver alla undantagna läkemedel eller livsmedelsprodukter som listas i de Undantagna läkemedel och kostprodukter (se avsnitt 7.3) under studieperioden.
12. Deltagaren avser att donera spermier under studieperioden eller perioden fram till 12 veckor (84 dagar) efter administrering av studieläkemedlet.
13. Deltagaren har en historia av cancer.
14. Deltagaren har, misstänks ha eller har en historia av aktiv tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion.
15. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B virus antikropp (hepatit B ytantikropp [HBsAb]/hepatit B kärnantikropp [HBcAb]), antikropp mot hepatit C virus (HCV), humant immunbristvirus ( HIV) antikropp/antigen, eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening. Detta inkluderar inte den deltagare som har ett positivt testresultat endast för HBsAb på grund av HBV-vaccination.
16. Deltagaren har använt nikotinhaltiga produkter (cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotintuggummi, etc.) inom 4 veckor (28 dagar) före administrering av studieläkemedlet.
17. Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
18. Deltagaren har genomgått helblodsuppsamling av minst 200 ml inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) före administrering av studieläkemedlet.
19. Deltagaren har genomgått helblodsuppsamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) före administrering av studieläkemedlet.
20. Deltagaren har genomgått blodkomponentsamling inom 2 veckor (14 dagar) före administrering av studieläkemedlet.
21. Deltagaren har några kliniskt signifikanta elektrokardiografiska (EKG) avvikelser vid tidpunkten för screening eller baslinjeundersökning.

22. Deltagaren har onormala laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom, eller så har deltagaren följande laboratorieavvikelser vid tidpunkten för screening eller baslinjeundersökning: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 × de övre normalgränserna , eller differentiellt antal vita blodvärden (monocyter) < den nedre normalgränsen.

    Följande kriterier kommer att utvärderas genom laboratorietester vid screeningen: insulin (fastande), bisköldkörtelhormon (PTH) (intakt).

23. Deltagaren har systoliskt blodtryck <80 mmHg eller diastoliskt blodtryck <45 mmHg, eller systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid tidpunkten för screening, baslinjeundersökning eller undersökning före administrering av studieläkemedlet.
24. Deltagaren får behandling för ett sår och är, enligt utredarens uppfattning, olämplig att delta i studien.
25. Deltagaren är planerad att genomgå operation inom 12 veckor (84 dagar) efter administrering av studieläkemedlet.
26. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att deltagaren följer protokollet eller är olämplig av andra skäl