Fase 1 studie met enkelvoudige subcutane dosis van MLN1202

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer is een gezonde volwassen man die wordt gedefinieerd als Japans (alle ouders en grootouders van de deelnemer zijn Japans) of blank (alle ouders en grootouders van de deelnemer zijn blank).
4. De deelnemer is tussen de 20 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
5. De deelnemer heeft ten tijde van de screening een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kg/m2 als de deelnemer Japans is of tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 als de deelnemer blank is en basisonderzoek.
6. Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die geen anticonceptietherapie heeft gekregen, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 12 weken (84 dagen) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
2. De deelnemer heeft eerder middelen ontvangen die MLN1202, een monoklonaal antilichaam of een monoklonaal antilichaamfragment bevatten.
3. De deelnemer is binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaccineerd of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd.
4. De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie of een direct familielid van de medewerker, of kan onder dwang toestemming geven.
5. De deelnemer heeft een slecht gecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte, hemorragische aandoening of andere afwijkingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verwarren .
6. De deelnemer heeft een terugkerende ernstige of slecht gecontroleerde infectie en wordt door de onderzoeker geacht moeilijkheden te hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor MLN1202 of additieven in MLN1202-preparaten.
8. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor andere monoklonale antilichamen dan MLN1202.
9. De deelnemer heeft bij de screening een positieve uitslag in de urinedrugstest.
10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen 2 jaar voorafgaand aan het studiebezoek bij de screening of is niet bereid ermee in te stemmen zich gedurende de onderzoeksperiode te onthouden van alcohol en drugs.
11. De deelnemer heeft tijdens de onderzoeksperiode alle uitgesloten medicijnen of voedingsmiddelen nodig die staan ​​vermeld in de Uitgesloten medicijnen en dieetproducten (zie paragraaf 7.3).
12. De deelnemer is van plan sperma te doneren tijdens de studieperiode of periode tot 12 weken (84 dagen) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker.
14. De deelnemer heeft, wordt verdacht van, of heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose of latente tuberculose-infectie.
15. De deelnemer heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virusantilichaam (hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb]/hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus ( HIV) antilichaam/antigeen, of serologische reacties op syfilis bij screening. Hieronder valt niet de deelnemer die door HBV-vaccinatie alleen een positieve testuitslag heeft voor HBsAb.
16. De deelnemer heeft nicotinebevattende producten (sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters of nicotinegom enz.) gebruikt binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
18. De deelnemer heeft binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml bloed afgenomen van ten minste 200 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. De deelnemer heeft binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in totaal ten minste 800 ml volbloed ondergaan.
20. De deelnemer heeft binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bloedbestanddelen afgenomen.
21. De deelnemer heeft klinisch significante elektrocardiografische (ECG) afwijkingen op het moment van screening of basisonderzoek.

22. De deelnemer heeft abnormale laboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte, of de deelnemer heeft de volgende laboratoriumafwijkingen ten tijde van de screening of het basisonderzoek: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 × de bovengrens van normaal of differentieel aantal witte bloedcellen (monocyten) < de ondergrens van normaal.

    De volgende criteria zullen worden beoordeeld door laboratoriumtests bij de screening: insuline (nuchter), parathyroïdhormoon (PTH) (intact).

23. De deelnemer heeft systolische bloeddruk <80 mmHg of diastolische bloeddruk <45 mmHg, of systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg op het moment van screening, baseline-onderzoek of onderzoek voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
24. De deelnemer wordt behandeld voor een wond en is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek.
25. Het is de bedoeling dat de deelnemer binnen 12 weken (84 dagen) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geopereerd wordt.
26. De deelnemer voldoet naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het protocol of is om andere redenen ongeschikt