Fáze 1 studie s jednorázovou subkutánní dávkou MLN1202

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
3. Účastníkem je zdravý dospělý muž, který je definován jako Japonec (všichni rodiče a prarodiče účastníka jsou Japonci) nebo běloch (všichni rodiče a prarodiče účastníka jsou bělochy).
4. Účastníkovi je v době informovaného souhlasu 20 až 45 let.
5. Účastník má tělesnou hmotnost alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kg/m2, pokud je účastníkem Japonec, nebo mezi 18,5 a 30,0 kg/m2, je-li účastník v době screeningu běloch a základní vyšetření.
6. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a který nepodstoupil antikoncepční terapii, souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 12 týdnů (84 dnů) po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník dostal jakoukoli jinou zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dnů) před podáním studovaného léku.
2. Účastník již dříve obdržel prostředky obsahující MLN1202, monoklonální protilátku nebo fragment monoklonální protilátky.
3. Účastník byl očkován během 4 týdnů (28 dní) před podáním studovaného léku nebo plánuje očkování během období studie.
4. Účastník je zaměstnancem studijního místa nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance nebo může souhlasit pod nátlakem.
5. Účastník má špatně kontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické nebo endokrinní onemocnění, hemoragickou poruchu nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie. .
6. Účastník má opakující se závažnou nebo špatně kontrolovanou infekci a zkoušející má za to, že má potíže s účastí ve studii.
7. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na MLN1202 nebo aditiva obsažená v přípravcích MLN1202.
8. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na jiné monoklonální protilátky než MLN1202.
9. Účastník má pozitivní výsledky testů na drogy v moči při screeningu.
10. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze závislost na alkoholu během 2 let před studijní návštěvou při screeningu nebo není ochoten souhlasit s abstinencí alkoholu a drog po celou dobu studie.
11. Účastník vyžaduje během období studie jakékoli vyloučené léky nebo potravinové produkty uvedené v seznamu Vyloučené léky a dietní produkty (viz část 7.3).
12. Účastník má v úmyslu darovat sperma během období studie nebo období do 12 týdnů (84 dnů) po podání studovaného léku.
13. Účastník má v anamnéze rakovinu.
14. Účastník má, je podezřelý, že má nebo má v anamnéze aktivní tuberkulózu nebo latentní tuberkulózní infekci.
15. Účastník má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy B (povrchová protilátka proti hepatitidě B [HBsAb]/ jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb]), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience ( HIV) protilátka/antigen nebo sérologické reakce na syfilis při screeningu. Nepatří sem účastník, který má pozitivní výsledek testu pouze na HBsAb z důvodu očkování proti HBV.
16. Účastník užil produkty obsahující nikotin (cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky atd.) během 4 týdnů (28 dní) před podáním studovaného léku.
17. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
18. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před podáním studovaného léku.
19. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dní) před podáním studovaného léku.
20. Účastník podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před podáním studovaného léku.
21. Účastník má jakékoli klinicky významné elektrokardiografické (EKG) abnormality v době screeningu nebo základního vyšetření.

22. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo má účastník v době screeningu nebo základního vyšetření následující laboratorní abnormality: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 × horní hranice normálu nebo diferenciální počet bílých krvinek (monocyty) < spodní hranice normálu.

    Při screeningu budou laboratorními testy hodnocena následující kritéria: inzulin (nalačno), parathormon (PTH) (intaktní).

23. Účastník má systolický krevní tlak <80 mmHg nebo diastolický krevní tlak <45 mmHg nebo systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg v době screeningu, základního vyšetření nebo vyšetření před podáním studovaného léku.
24. Účastník dostává léčbu rány a podle názoru zkoušejícího není vhodný k účasti ve studii.
25. Účastník má podle plánu podstoupit chirurgický zákrok do 12 týdnů (84 dnů) po podání studovaného léku.
26. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokol nebo je nevhodný z jiných důvodů